Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 2 октября 2009 г. N 01И-645/09 "О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ФГУ "Мурманский центр стандартизации, метрологии и сертификации":

- Анти-Ангин формула, пастилки (блистеры) N 12, производства "Натур Продукт Европа Б.В.", Нидерланды, поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-23" г. Мурманск, показатель "Описание" (часть таблеток с включениями черного цвета) - серии 21020109.

2. Забракованные ГБУЗ Новосибирской области "Центр контроля качества лекарственных средств":

- Ампиокс-натрий, порошок для приготовления раствора для инъекций (флаконы) 0,5 г N 5, производства ЗАО "Брынцалов-А", поставщик ООО "Нитек Медикал" г. Новосибирск, показатели: "Цветность раствора", "Светопоглощающие примеси" - серии 130208.

- Фито Ново-Сед, экстракт для приема внутрь жидкий (флакон-капельницы) 100 мл, производства ООО "Ватхэм-Фармация", поставщик ОАО "Фармация" г. Новосибирск, показатель "Упаковка" (флаконы укупорены негерметично, часть из них с треснутыми пластмассовыми крышками, с подтеками, коробки и этикетки залиты содержимым) - серии 050708.

3. Забракованные ОГУЗ "Центр качества лекарственных средств" Астраханской области:

- Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл (ампулы темного стекла) 2 мл N 10, производства ОАО "Биохимик", поставщик ЗАО фирма ЦВ "Протек" г. Астрахань, показатель "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком) - серии 10109.

4. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Ставропольский филиал):

- Ампиокс-натрий, порошок для приготовления раствора для инъекций (флаконы) 0,5 г N 10, производства ЗАО "Брынцалов-А", поставщик ООО "Фарм-Сфера" г. Пятигорск, показатель "Цветность раствора" - серии 240208.

- Ампиокс-натрий, порошок для приготовления раствора для инъекций (флаконы) 0,5 г N 10, производства ЗАО "Брынцалов-А", поставщик ООО "Прибой" г. Минеральные Воды, показатель "Цветность раствора" - серии 070108.

- Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл (ампулы темного стекла) 2 мл N 10, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ООО "Полимед-Юг" г. Ростов-на-Дону, показатель "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком и взвесью в виде нитей) - серии 420608.

- Желатиноль, раствор для инфузий (флаконы для кровезаменителей) 450 мл, производства ООО "Самсон-Мед", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Ставрополь" г. Ставрополь, показатель "Описание" (у части флаконов на дне имеется белый осадок) - серии 70208.

Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Руководитель

Н.В. Юргель