Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 19 октября 2009 г. N 01И-683/09 "О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГБУЗ Новосибирской области "Центр контроля качества лекарственных средств":

- Ампиокс-натрий, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 0,5 г, флаконы (5), упаковки ячейковые контурные (10), производства ЗАО "Брынцалов-А", поставщик ООО "Нитек Медикал", г. Новосибирск, показатели: "Цветность раствора", "Светопоглощающие примеси" - серии 130208.

2. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Забайкальского края:

- Оригинальный большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 100 мл, производства "Рихард Биттнер АГ", Австрия, поставщик филиал ЗАО НПК "Катрен", г. Иркутск, показатели: "Подлинность", "Маркировка" (на первичной и вторичной упаковках допущена грамматическая ошибка "наружних", должно быть указано "Наружных") - серии В5114512.

- Оригинальный большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 250 мл, производства "Рихард Биттнер АГ", Австрия, поставщик филиал ЗАО "СИА Интернейшнл ", г. Иркутск", показатели: "Подлинность", "Маркировка" (на первичной и вторичной упаковках допущена грамматическая ошибка "наружних", должно быть указано "Наружных") - серии В5114402.

- Оригинальный большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 250 мл, производства "Рихард Биттнер АГ", Австрия, поставщик филиал ЗАО НПК "Катрен", г. Иркутск, показатели: "Подлинность", "Маркировка" (на первичной и вторичной упаковках допущена грамматическая ошибка "наружних", должно быть указано "Наружных") - серии В5114301.

- Оригинальный большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 50 мл, производства "Рихард Биттнер АГ", Австрия, поставщик филиал ЗАО НПК "Катрен", г. Иркутск, ЗАО "Роста", Читинский филиал, показатели: "Подлинность", "Маркировка" (на первичной и вторичной упаковках допущена грамматическая ошибка "наружних", должно быть указано "Наружных") - серии В5114403.

3. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Республики Башкортостан:

- Трависил, сироп (флаконы пластиковые) 100 мл, производства "Плетхико Фармасьютикалз Лтд.", Индия, поставщик ООО "Паллада-Пи", г. Уфа, показатель "Описание" (жидкость с осадком на дне флакона, присутствует посторонний запах) - серии 5188.

4. Забракованные ГУЗ "Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Хондролон, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 100 мг (ампулы)/ в комплекте с растворителем - вода 1 мл/N 10, производства ФГУП "НПО "Микроген" МЗ РФ (филиал "Иммунопрепарат", г. Уфа), поставщик МСЧ "Ависма", Пермский край, показатель "Пирогенность" - серии 3041008.

Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Руководитель

Н.В. Юргель