Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 21 октября 2009 г. N 01И-684/09 "О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные Бюджетным учреждением Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Ампициллин, порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения 500 мг (флаконы), производства ОАО "Биохимик", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Омск" г. Омск, показатель "Маркировка" (маркировка нечеткая, частично стертая) - серии 90209.

- Допамин, концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл 5 мл (ампулы) N 10, производства ОАО "Биохимик", поставщик ООО "ФармАльянс" г. Омск, показатель "Упаковка" (ампулы имеют нетоварный вид, этикетки с желтыми пятнами) - серии 070509.

- Папаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл (ампулы) N 10, производства ОАО "Биохимик", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Омск" г. Омск, показатель "Упаковка" (этикетки-бандероли коробок имеют нетоварный вид, испачканы черной краской, пятна на тексте этикеток) - серии 20509.

- Перца водяного экстракт жидкий, экстракт для приема внутрь жидкий (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО "Ростовская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Медэкспорт" г. Омск, показатель "Описание" (жидкость с мелкой взвесью) - серии 60808.

- Пиобактериофаг комплексный жидкий, раствор для приема внутрь, местного и наружного применения 20 мл (флаконы) N 8, производства ФГУП НПО "Микроген" МЗ РФ (филиал "Имбио", г. Нижний Новгород), поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Омск" г. Омск, показатель "Маркировка" (маркировка на части флаконов полустерта) - серии 6-0409 от 04.2009.

2. Забракованные ГБУЗ Свердловской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Глюкоза, раствор для инфузий 50 мг/мл (флаконы для кровезаменителей 250 мл) 200 мл, производства ОАО "Биосинтез", поставщик ЗАО "Генезис-Екатеринбург", г. Екатеринбург, показатель "Упаковка" (флаконы имеют нетоварный вид, поверхность покрыта белым налетом) - серии 50609.

3. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Республики Башкортостан:

- Этамзилат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 125 мг/мл 2 мл (ампулы) N 10, производства Филиал ООО "Опытный завод "ГНЦЛС", Украина, поставщик ООО "Центр социальной инициативы "Физкультура и здоровье " г. Уфа, показатель "Упаковка" (поверхность части ампул с белым налетом) - серии 40309.

4. Забракованные ОГУЗ "Смоленский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 100 мг/мл 10 мл (ампулы) N 10, производства ОАО "Московское производственное химико-фармацевтическое объединение им. Н.А. Семашко", поставщик ООО "Фарм-Сиб", Московская область, показатель "Описание" (жидкость с белым осадком) - серии 1241108.

Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Руководитель

Н.В. Юргель