Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 21 октября 2009 г. N 01И-685/09 "О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГБУЗ Новосибирской области "Центр контроля качества лекарственных средств":

- Назол Кидс, спрей назальный [для детей] 0.25% (флаконы пластиковые с распылителем) 15 мл, производства "Сагмел Инк.", США, поставщик ЗАО НПК "Катрен" г. Новосибирск, показатель "Упаковка" (в распыляющем устройстве трещина, содержимое флакона подтекает), "Процент выхода содержимого упаковки" - серии 7L07861.

2. Забракованные ГУ "Курганский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Троксерутин Врамед, гель для наружного применения, 2% (тубы алюминиевые) 40 г, производства АО "Софарма", Болгария, поставщик ГУП "Курганфармация" г. Курган, показатель "Упаковка" (негерметичность тубы) - серии 4020709.

3. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":

- Омепразол, капсулы 20 мг (упаковки ячейковые контурные) N 30, производства ОАО "Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий "Синтез", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Казань" г. Казань, показатель "Описание" (часть капсул с желтым корпусом и желтой крышкой, в части ячеек присутствуют крупинки препарата) - серии 60209.

4. Забракованные ГУЗ "Волгоградский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Пустырника настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО "Флора Кавказа", поставщик ООО "Эсфарма" г. Волгоград, показатель "Количественное определение" - серии 331208.

5. Забракованные ГУЗ "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

- Галазолин, капли назальные 0,1% (флакон-капельницы полиэтиленовые) 10 мл, производства "Варшавский фармацевтический завод Польфа", Польша, поставщик ООО "Медиана" г. Нижний Новгород, показатель "Упаковка" (нарушена целостность навинчиваемой крышки полиэтиленовых флаконов, отсутствует верхняя часть) - серии 22UK0608.

6. Забракованные ОГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Иркутской области":

- Валосердин, капли для приема внутрь (флакон-капельницы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО "Московская фармацевтическая фабрика", поставщик ЗАО "Надежда-Фарм" Иркутская область г. Усолье-Сибирское, показатель "Объем содержимого упаковки"), "Упаковка" (негерметичность укупорки) - серии 990409.

Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Руководитель

Н.В. Юргель