Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 3 ноября 2009 г. N 01И-733/09 "О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУп Ростовской области "Фармацевтический центр":

- Мукалтин, таблетки 50 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ЗАО "Медисорб", поставщик ЗАО "Фармацевт" г. Ростов-на-Дону, показатель "Упаковка" (фольга на контурных ячейковых упаковках вздулась и отслоилась от ПВХ-пленки, часть таблеток сместилась и находится в межъячейковом пространстве) - серии 15122008.

2. Забракованные ГБУЗ Новосибирской области "Центр контроля качества лекарственных средств":

- Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания [эвкалиптовые] (стрипы) N 16, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд", Индия, поставщик ООО "Агроресурсы" г. Новосибирск, показатель "Описание" (часть таблеток карамелизована) - серии Е-179 от 04.2007.

3. Забракованные ГУЗ "Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания [лимонные] (стрипы) N 16, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд", Индия, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Пермь" г. Пермь, показатель "Описание" (часть таблеток карамелизована) - серии L-193.

4. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области":

- Мексидол, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл (ампулы) 5 мл N 5, производства ООО "МЦ "ЭЛЛАРА", поставщик ЗАО "РОСТА" (Московская область), показатель "Упаковка" (на ампулах белый налет) - серии 200209.

5. Забракованные ОГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Томской области":

- Алоэ экстракт жидкий, раствор для подкожного введения (ампулы) 1 мл N 10, производства ОАО "Ереванская химико-фармацевтическая фирма", Армения, поставщик ООО "ФОРО" г. Томск, показатель "Маркировка" (на ампулах название препарата, объем в миллилитрах, номер серии указаны нечетко) - серии 071108.

6. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал):

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО ПКФ "Фортуна Плюс Инк" г. Красноярск, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком) - серии 140509.

- Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания [лимонные] (стрипы) N 16, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд", Индия, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Красноярск" г. Красноярск, показатель "Описание" (часть таблеток неоднородная по окраске, матовая, карамелизирована) - серии L-194.

- Трависил, таблетки для рассасывания [апельсиновые] (блистеры) N 16, производства "Плетхико Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик ЗАО "РОСТА" Красноярский филиал, показатель "Описание" (часть таблеток с воздушными полостями, матовой поверхностью и остатками таблеточной массы в контурной ячейковой упаковке) - серии 7361.

Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Руководитель

Н.В. Юргель