Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 9 ноября 2009 г. N 01И-748/09 "О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края:

- Бронхолитин, сироп (флаконы из полиэтилентерефталата) 125 г /в комплекте с ложкой дозировочной или стаканом мерным/, производства АО "Софарма", Болгария, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Хабаровск" г. Хабаровск, показатель "Упаковка" (поверхность флаконов, этикетки, инструкции и пачки залиты содержимым флаконов) - серии 4010709.

- Диклофенак, суппозитории ректальные 50 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО "Биосинтез", поставщик ЗАО "Надежда-Фарм" г. Хабаровск, показатели: "Описание" (суппозитории с деформированной поверхностью и полостями), "Упаковка" (на блистере следы препарата, вторичная упаковка и инструкция по применению в жирных пятнах) - серии 10509.

- Меновазин, раствор для наружного применения спиртовой (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Тульская фармацевтическая фабрика", поставщик ЗАО "Надежда-Фарм" г. Хабаровск, показатель "Упаковка" (на горловинах флаконов белый кристаллический налет, флаконы залиты раствором) - серии 90708.

2. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Республики Башкортостан:

- Ортофен, раствор для внутримышечного введения 25 мг/мл (ампулы) 3 мл N 10, производства ОАО "Мосхимфармпрепараты" им.Н.А.Семашко", поставщик филиал ЗАО НПК "Катрен" г. Уфа, показатель "Маркировка" (часть ампул с нечеткой маркировкой) - серии 320409.

- Пустырника настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО "Ростовская фармацевтическая фабрика", поставщик ЗАО "Генезис-Уфа" г. Уфа, показатель "Описание" (жидкость с мелкодисперсной взвесью) - серии 20809.

3. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Ульяновский филиал):

- Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания медово-лимонные (стрипы) N 16, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд", Индия, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Пенза" г. Пенза, показатель "Описание" (имеются матовые таблетки) - серии Н-190.

Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Руководитель

Н.В. Юргель