Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 10 ноября 2009 г. N 01И-750/09 "О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУЗ "Волгоградский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Тауфон, капли глазные 4% (флаконы) 10 мл /в комплекте с крышкой-капельницей/, производства ООО "Славянская аптека", поставщик ООО "АСТИ плюс" г. Волжский, показатель "рН" - серии 390209.

2. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края:

- Борной кислоты раствор спиртовой, раствор для наружного применения спиртовой 3% (флаконы) 25 мл, производства ОАО "Ивановская фармацевтическая фабрика", поставщик ЗАО "Надежда-Фарм" г. Хабаровск, показатель "Упаковка" (часть флаконов укупорена негерметично и имеет крышки с трещинами, на горловинах флаконов белый кристаллический налет) - серии 051108.

- Борной кислоты раствор спиртовой, раствор для наружного применения спиртовой 3% (флакон-капельницы) 25 мл, производства ОАО "Самарамедпром", поставщик ЗАО "Надежда-Фарм" г. Хабаровск, показатель "Описание" (жидкость с осадком, при взбалтывании образуется взвесь) - серии 080808.

- Солодки корня сироп, сироп (флаконы) 100 г, производства ОАО "Флора Кавказа", поставщик ООО "Фармэко-ОПТ" г. Хабаровск, показатель "Описание" (на дне флакона не разбивающийся осадок) - серии 20209.

3. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области":

- Бромгексин-Акри, сироп 4 мг/5 мл (флаконы темного стекла) 100 мл /в комплекте с мерной ложкой/, производства ОАО "ХФК "Акрихин", поставщик ЗАО "БИОТЭК-Киров" г. Киров, показатель "Упаковка" (флаконы укупорены негерметично) - серии 20308.

4. Забракованные ГУЗ Тверской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Анальгин, раствор для инъекций 50% (ампулы) 2 мл N 10, производства ОАО "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А. Семашко", поставщик филиал ЗАО НПК "Катрен г. Красногорск, показатель "Цветность" - серии 480209.

- Валерианы корневища с корнями, сырье растительное-порошок (фильтр-пакеты) 1,5 г N 20, производства ООО "Старт-Фито", поставщик ЗАО "ПрофитМед" г. Москва, показатели: "Упаковка", "Отклонение в массе порошка в фильтр-пакете" - серии 071107.

5. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Республики Башкортостан:

- Колдакт Бронхо, сироп (флаконы) 100 мл /в комплекте с ложкой дозировочной или дозирующим колпачком/, производства "Ранбакси Лабораториз Лимитед", Индия, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Уфа", г. Уфа, показатель "Описание" (сироп с включениями красного цвета) - серии 9051787.

Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Руководитель

Н.В. Юргель