Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 16 ноября 2009 г. N 01И-764/09 "О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУ "Курганский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Валерианы настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ООО "Гиппократ", поставщик ООО "Региональное Фармацевтическое Объединение" г. Екатеринбург, показатель "Упаковка" (часть укупорочно-навинчиваемых крышек имеют трещины) - серии 07022009.

2. Забракованные ГУЗ "Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Тульская фармацевтическая фабрика", поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек"-"Протек-19" г. Пермь, показатель "Описание" (жидкость с мелкими блестящими кристаллами) - серии 60209.

3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края:

- Бромгексин-Акри, сироп 4 мг/5 мл (флаконы темного стекла) 100 мл /в комплекте с мерной ложкой/, производства ОАО "ХФК "Акрихин", поставщик ЗАО "РОСТА" Хабаровский филиал, показатель "Упаковка" (на отдельных флаконах и инструкциях по медицинскому применению подтеки препарата) - серии 81008.

4. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Республики Башкортостан:

- Фестал, драже (стрипы) N 20, производства "Авентис Фарма Лтд.", Индия, поставщик филиал ЗАО "Аптека-Холдинг" г. Уфа, показатель "Описание" (драже с резким посторонним запахом при извлечении из стрипа) - серии 338223.

5. Забракованные ГУЗ Тверской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Валерианы настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ООО "Гиппократ", поставщик ООО "БСС" г. Санкт-Петербург, показатель "Упаковка" (нарушена целостность крышек флаконов) - серии 06022009.

6. Забракованные ОГУЗ "Центр качества лекарственных средств" Астраханской области:

- Солодки корня сироп, сироп (флаконы) 100 г, производства ОАО "Флора Кавказа", поставщик ЗАО фирма ЦВ "Протек" г. Астрахань, показатель "Описание" (на дне флакона осадок) - серии 20209.

- Трависил, таблетки для рассасывания [медовые] (блистеры) N 16, производства "Плетхико Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик ЗАО "РОСТА" Волгоградский филиал, показатель "Описание" (таблетки с шероховатой поверхностью, воздушными полостями, мелкими сколами; часть таблеток карамелизована) - серии 7423.

Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Руководитель

Н.В. Юргель