Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 16 ноября 2009 г. N 01И-765/09 "О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГБУЗ Свердловской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Бромгексин-Акри, сироп 4 мг/5 мл (флаконы темного стекла) 100 мл /в комплекте с мерной ложкой/, производства ОАО "ХФК "Акрихин", поставщик ООО "БИОТЭК-Екатеринбург" г. Екатеринбург, показатель "Упаковка" (на флаконах, инструкциях и внутренней поверхности пачек имеются подтеки препарата) - серии 20308.

- Колдрекс ХотРем, порошок для приготовления раствора для приема внутрь лимонный (пакетики бумажные ламинированные) 5 г N 10, производства "СмитКляйнБичем С.А.", Испания, поставщик ООО МО "Новая Больница" г. Екатеринбург, показатель "Маркировка" (на части пакетиков номер серии частично стерт) - серии 8069.

2. Забракованные ГУЗ "Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Перца водяного экстракт жидкий, экстракт жидкий для приема внутрь (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО "Ростовская фармацевтическая фабрика", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Пермь" г. Пермь, показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии 60808.

3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств Самарской области":

- Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания [апельсиновые] (стрипы) N 16, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд", Индия, поставщик ООО "Биомед" г. Самара, показатель "Описание" (часть таблеток матовые) - серии О-185.

4. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области":

- Диклоген, раствор для инъекций 75 мг (ампулы) 3 мл N 5, производства "Аджио Фармацевтикалз Лтд", Индия, поставщик КОГУП "Аптечный склад" г. Киров, показатель "Упаковка" (этикетки на части ампул отклеиваются и имеют следы клея в виде темных пятен) - серии 15/34/8012.

5. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Республики Башкортостан:

- Валидол, капсулы 0,05 г (упаковки ячейковые контурные) N 20, производства ЗАО "Фармаген", поставщик ЗАО НПК "Катрен" г. Уфа, показатель "Описание" (часть капсул с воздушными пузырьками) - серии 040908.

6. Забракованные КГУ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края":

- Боярышника настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ООО "Ватхэм-Фармация", поставщик ООО "Югмедифарм" г. Краснодар, показатель "Описание" (жидкость с мелкодисперсной взвесью) - серии 040109.

- Боярышника настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ООО "Гиппократ", поставщик ООО "Южная Фармацевтическая Компания" г. Краснодар, показатель "Упаковка" (крышки флаконов растрескавшиеся) - серии 06022009.

- Хофитол, таблетки покрытые оболочкой (упаковки ячейковые контурные) N 60, производства "Лаборатории Роза-Фитофарма", Франция, поставщик ОАО "Армавирская межрайонная аптечная база" г. Армавир, показатель "Описание" (таблетки с растрескавшейся оболочкой) - серии VN757.

7. Забракованные ОГУЗ "Центр качества лекарственных средств "Астраханской области:

- Фуразолидон, таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства РУП "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь, поставщик ЗАО фирма ЦВ "Протек" г. Астрахань, показатель "Описание" (таблетки имеют выщербленные края, при извлечении из упаковки крошатся) - серии 770708.

Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Руководитель

Н.В. Юргель