Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 16 ноября 2009 г. N 01И-768/09 "О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУЗ "Волгоградский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Бефунгин, концентрат для приготовления раствора для приема внутрь (флаконы) 100 мл, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ООО "ЭкстремФарм-2", г. Волгоград, показатель "Микробиологическая чистота" - серии 060509.

- Грудной эликсир, эликсир (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО "Татхимфармпрепараты", поставщик филиал ЗАО "СИА Интернейшнл", г. Волгоград, показатель "Микробиологическая чистота" - серии 110509.

2. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Забайкальского края:

- Нафтизин, капли назальные 0.1% (флакон-капельницы) 15 мл, производства ООО "ДАВ Фарм", поставщик филиал ЗАО "СИА Интернейшнл", г. Иркутск", показатель "Упаковка" (негерметичная укупорка флаконов) - серии 180309.

- Нафтизин, капли назальные 0.1% (флакон-капельницы) 15 мл, производства ООО "ДАВ Фарм", поставщик филиал ЗАО "СИА Интернейшнл", г. Иркутск", показатель "Упаковка" (негерметичность укупорки) - серии 170309.

- Нитроглицерин, таблетки подъязычные 0.5 мг (контейнеры полимерные) N 40, производства ООО "Озон", поставщик филиал ЗАО НПК "Катрен", г. Иркутск, показатель "Маркировка" (маркировка этикетки пластикового контейнера нанесена неустойчивой краской) - серии 060109.

- Ромашки цветки, сырье растительное-порошок 1,5 г (фильтр-пакеты) N 20, производства ООО "Крестьянско-фермерское хозяйство "Кентавр", поставщик филиал ЗАО "Шрея Корпорэйшнл", г. Улан-Удэ, показатель "Внешние признаки" (неоднородная смесь кусочков цветоносов и цветков ромашки), "Числовые показатели", "Упаковка" (фильтр-пакеты негерметичны) - серии 011208.

- Линкас Лор, пастилки мятные (упаковки ячейковые контурные) N 16, производства "Хербион Пакистан Прайвет Лимитед", Пакистан, поставщик филиал ЗАО "Роста", г. Чита, показатель "Отклонение от средней массы" - 2807209.

3. Забракованные ГУЗ Тверской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Мукалтин, таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства ОАО "Фармстандарт-Лексредства", поставщик филиал ЗАО "РОСТА", Московская обл., показатель "Описание" (таблетки влажные, при извлечении из упаковки оставляют следы таблеточной массы на внутренней ее поверхности), "Средняя масса" - серии 480509.

4. Забракованные ГУП Ростовской области "Фармацевтический центр":

- Ротокан, экстракт для приема внутрь и местного применения [жидкий] (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ЗАО "Ярославская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Компания "Органика-Юг", г. Ростов-на-Дону, показатель "Микробиологическая чистота" - серии 30509.

Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Руководитель

Н.В. Юргель