Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 16 ноября 2009 г. N 01И-769/09 "Об отзыве декларации о соответствии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает:

1. О принятом ЗАО Компании "Бакстер" решении об отзыве декларации о соответствии:

- РОСС GВ.ФМ08.Д89906 от 28.11.2008 на лекарственное средство "Плазма-лит 148 с 5 % глюкозой, раствор для инфузий 1000 мл, контейнеры пластиковые "Виафлекс" (1), мешки пластиковые (10), коробки картонные" серия 08J13BJ, производства "Бакстер Хэлскэа Лтд." (Великобритания);

- РОСС GВ.ФМ08.Д89905 от 28.11.2008 на лекарственное средство "Плазма-лит 148 водный, раствор для инфузий 500 мл, контейнеры пластиковые "Виафлекс" (1), мешки пластиковые (20), коробки картонные" серия 08I04BP, производства "Бакстер Хэлскэа Лтд." (Великобритания).

- РОСС GВ.ФМ08.Д90100 от 03.12.2008 на лекарственное средство "Плазма-лит 148 водный, раствор для инфузий 500 мл, контейнеры пластиковые "Виафлекс" (1), мешки пластиковые (20), коробки картонные" серия 08J09BM, производства "Бакстер Хэлскэа Лтд." (Великобритания).

2. О принятом ООО "Славянка" решении об отзыве деклараций о соответствии:

- РОСС IN.ФМ08.Д36752 от 12.09.2008 г. на лекарственное средство "Долак, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл 1 мл, ампулы (10), пачки картонные" серия Е7055, производства "Кадила Фармасьютикалз Лимитед." (Индия).

3. О принятом ЗАО "Сиа Интернейшнл Лтд." решении об отзыве деклараций о соответствии:

- РОСС IN.ФМ01.Д00319 от 07.11.2008 г. на лекарственное средство "Дексона, капли глазные и ушные 5 мл, флаконы темного стекла/ в комплекте с капельницей/, коробки картонные" серия МН4143 производства "Кадила Хэлткэр Лтд." (Индия);

- РОСС IN.ФМ01.Д00320 от 07.11.2008 г. на лекарственное средство "Дексона, капли глазные и ушные 5 мл, флаконы темного стекла/ в комплекте с капельницей/, коробки картонные" серия МН4141 производства "Кадила Хэлткэр Лтд." (Индия);

- РОСС IN.ФМ01.Д00321 от 07.11.2008 г. на лекарственное средство "Дексона, капли глазные и ушные 5 мл, флаконы темного стекла/ в комплекте с капельницей/, коробки картонные" серия МН4142 производства "Кадила Хэлткэр Лтд." (Индия);

- РОСС RS.ФM01.Д29847 от 23.12.2008 г. на лекарственное средство "Цефалексин, гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь 250 мг/5 мл 40 г, флаконы темного стекла (1)/в комплекте с ложкой дозировочной/, пачки картонные" серия 3410908 производства "Хемофарм концерн А.Д." (Сербия и Черногория);

- РОСС RS.ФM01.Д29848 от 23.12.2008 г. на лекарственное средство "Цефалексин, гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь 250 мг/5 мл 40 г, флаконы темного стекла (1)/в комплекте с ложкой дозировочной/, пачки картонные" серия 3420908 производства "Хемофарм концерн А.Д." (Сербия и Черногория);

- РОСС RS.ФM01.Д29849 от 23.12.2008 г. на лекарственное средство "Цефалексин, гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь 250 мг/5 мл 40 г, флаконы темного стекла (1)/в комплекте с ложкой дозировочной/, пачки картонные" серия 3430908 производства "Хемофарм концерн А.Д." (Сербия и Черногория);

- РОСС RS.ФM01.Д29850 от 23.12.2008 г. на лекарственное средство "Цефалексин, гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь 250 мг/5 мл 40 г, флаконы темного стекла (1)/в комплекте с ложкой дозировочной/, пачки картонные" серия 3440908 производства "Хемофарм концерн А.Д." (Сербия и Черногория);

- РОСС ДЕ.ФМ01.Д41174 от 05.02.2009 г. на лекарственное средство "Хорагон, порошок для приготовления инъекционного раствора в ампулах 1500 ME, ампулы (3)/ в комплекте с растворителем - натрия хлорид 0,9% (ампулы) 1 мл (3), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные" серия СС0442С, серии растворителей: BC1398E/CB0700E/CB0627H/BC1838F производства "Ферринг ГмбХ" (Германия).

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям изъять из обращения указанные лекарственные средства перечисленных серий, поступивших в обращение по указанным декларациям о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора данные о выявлении лекарственных средств и их количестве.

Территориальным управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает перечисленным декларантам представить документальное подтверждение об изъятии из обращения указанных серий лекарственных средств.

Руководитель

Н.В. Юргель