Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 17 ноября 2009 г. N 01И-771/09 "О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 10 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Сигма-Фарма" г. Саратов, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком) - серии 491008.

2. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" г. Великий Новгород:

- Борная кислота, раствор для наружного применения спиртовой 3% (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО "Ростовская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Балтик Секьюрити Сервис" г. Санкт-Петербург, показатель "Описание" (жидкость с мелкодисперсной взвесью) - серии 451108.

3. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Республики Башкортостан:

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (ампулы) 1 мл N 10, производства РУП "Борисовский завод медицинских препаратов", Беларусь, поставщик ЗАО "Фармленд" г. Уфа, показатель "Описание" (жидкость с включениями) - серии 070409.

- Допамин, концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл (ампулы) 5 мл N 10, производства ОАО "Биохимик", поставщик ООО "Рифарм Уфа" г. Уфа, показатель "Упаковка" (этикетки с бурыми пятнами) - серии 090509.

4. Забракованные ЛОГУЗ "Контрольно-аналитическая лаборатория":

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик "Торговые дома НЕВИС" г. Санкт-Петербург, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллической взвесью) - серии 461008.

- Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Тульская фармацевтическая фабрика", поставщик "Торговые дома НЕВИС" г. Санкт-Петербург, показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии 90308.

- Рифампицин, капсулы 150 мг (упаковки ячейковые контурные) N 20, производства РУП "Белмедпрепараты", Республика Беларусь, поставщик ООО МФФ "Аконит" г. Санкт-Петербург, показатель "Описание" (на поверхности капсул и в ячейковых упаковках находятся остатки порошка красного цвета) - серии 290708.

5. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал):

- Эуфиллин, раствор для внутривенного введения 24 мг/мл (ампулы) 5 мл N 10, производства "Сишуи Ксирканг Фармасьютикалз Ко.Лтд", Китай, поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек"-"Протек-7" г. Красноярск, показатель "Упаковка" (часть ампул покрыта белым налетом; инструкции по медицинскому применению частично залиты раствором) - серии 071201.

6. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Тамбовский филиал):

- Одуванчика корни, сырье растительное измельченное (пачки картонные) 50 г, производства ООО ПКФ "Фитофарм", поставщик Тамбовский филиал ЗАО "Надежда-Фарм", показатель "Амбарные вредители" - серии 010708.

Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Руководитель

Н.В. Юргель