Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития РФ от 17 ноября 2009 г. N 01И-774/09 "О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУЗ "Брянский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл (ампулы темного стекла) 2 мл N 10, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ГУП "Брянскфармация" г. Брянск, показатель "Описание" (часть ампул с хлопьевидным осадком) - серии 60309.

2. Забракованные ГУЗ "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

- Валосердин, капли для приема внутрь (флакон-капельницы темного стекла) 15 мл, производства ЗАО "Московская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Фармкомплект" г. Нижний Новгород, показатель "Упаковка" (некачественная укупорка флаконов, на горловине белый кристаллический налет) - серии 980508.

3. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" г. Великий Новгород:

- Бензилбензоат, мазь для наружного применения 20% (тубы) 25 г, производства ЗАО "Зеленая Дубрава", поставщик ЗАО "Айпара-СПб" г. Санкт-Петербург, показатель "Описание" (мазь неоднородная по окраске) - серии 130609.

- Бензилбензоат, мазь для наружного применения 20% (тубы) 25 г, производства ЗАО "Зеленая Дубрава", поставщик ЗАО "Империя-Фарма" г. Санкт-Петербург, показатель "Описание" (мазь неоднородная по окраске) - серии 140609.

- Бензилбензоат, мазь для наружного применения 20% (тубы) 25 г, производства ЗАО "Зеленая Дубрава", поставщик ООО "АСТО" г. Санкт-Петербург, показатель "Описание" (мазь неоднородная по окраске) - серии 120609.

4. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Республики Башкортостан:

- Калчек, таблетки 5 мг (блистеры) N 30, производства "Ипка Лабораториз Лимитед", Индия, поставщик ГУП "Башфармация" РБ г. Уфа, показатель "Описание" (часть таблеток с вкраплениями серого цвета) - серии NJ8001F.

5. Забракованные ЛОГУЗ "Контрольно-аналитическая лаборатория":

- Галазолин, капли назальные 0,1% (флакон-капельницы полиэтиленовые) 10 мл, производства "Варшавский фармацевтический завод Польфа", Польша, поставщик ЗАО "Айпара-СПб" г. Санкт-Петербург, показатель "Упаковка" (верхняя часть крышек флаконов отсутствует) - серии 27UK0408.

6. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Амурский филиал):

- Реополиглюкин, раствор для инфузий 100 мг/мл (флаконы для кровезаменителей) 200 мл, производства РУП "Белмедпрепараты", Республика Беларусь, поставщик ЗАО "ДальСибфармация", показатель "Описание" (жидкость с белым хлопьевидным осадком) - серии 920409.

7. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал):

- Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл (ампулы темного стекла) 2 мл N 10, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ООО "Промедфарм-Красноярск" г. Красноярск, показатели: "Прозрачность", "Механические включения", "Описание" (часть ампул содержит обильный хлопьевидный осадок и взвесь) - серии 20309.

Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Руководитель

Н.В. Юргель