Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 19 ноября 2009 г. N 01И-783/09 "О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУП Ростовской области "Фармацевтический центр":

- Валидола с глюкозой таблетки 0,06 г, таблетки подъязычные 60 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО "Ирбитский ХФЗ", поставщик ООО "Компания "Донской госпиталь" г. Ростов-на-Дону, показатель "Описание" (таблетки с оранжевыми пятнами) - серии 440709.

2. Забракованные ГУЗ "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

- Мукалтина таблетки 0,05 г, таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства ОАО "Тюменский ХФЗ", поставщик ООО "Фармкомплект" г. Нижний Новгород, показатель "Описание" (при извлечении из упаковки таблетки прилипают к внутренней поверхности упаковки) - серии 131207.

3. Забракованные ГУЗ "Областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" г. Челябинск:

- Аскорбиновой кислоты 0,1 г с глюкозой таблетки, таблетки 100 мг+877 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства ОАО "Ирбитский ХФЗ", поставщик ООО "Уральская фармацевтическая компания" г. Челябинск, показатель "Описание" (таблетки с желтыми пятнами) - серии 210409.

4. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств Самарской области":

- Ихтиол, суппозитории ректальные 200 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО "Биохимик", поставщик ООО "Фармаполторг+", Самарская область, показатели: "Описание" (суппозитории с деформированной поверхностью), "Средняя масса", "Упаковка" (в контурных ячейковых упаковках подтеки препарата) - серии 140609.

- Мукалтина таблетки 0,05 г, таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства ЗАО "Московская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Фарм-СКД" г. Самара, показатели: "Описание" (таблетки липкие на ощупь), "Средняя масса" - серии 090609.

5. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Республики Башкортостан:

- Ацетилсалициловая кислота, субстанция-порошок (мешки полиэтиленовые двухслойные) 25 кг, производства "Шандонг Ксинхуа Фармасьютикалз Ко.Лтд", Китай, поставщик ГУП РБ "Башфармация" г. Уфа, показатели; "Температура плавления", "Посторонние примеси", "Маркировка", "Упаковка" (по 0,5 кг в двухслойных полиэтиленовых пакетах N 25; пакеты помещены в картонную коробку) - серии 08379 от 14.04.2008.

6. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал):

- Боярышника настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО "Флора Кавказа", поставщик ООО ПКФ "Фортуна Плюс Инк" г. Красноярск, показатель "Описание" (жидкость с осадком, при взбалтывании образуется взвесь) - серии 60309.

- Трависил, таблетки для рассасывания лимонные (блистеры) N 16, производства "Плетхико Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек"-"Протек-7" г. Красноярск, показатели: "Описание" (часть таблеток матовые, имеются расколовшиеся таблетки), "Упаковка" (в ячейках блистера имеются кусочки таблеточной массы) -серии 7355.

Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Руководитель

Н.В. Юргель