Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 10 декабря 2009 г. N 01И-840/09 "О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУЗ "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

- Муравьиный спирт, раствор для наружного применения [спиртовой] 1,4% (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ЗАО "Ярославская фармацевтическая фабрика", поставщик ГП НО "Нижегородская областная фармация" г. Нижний Новгород, показатель "Описание" (жидкость с осадком в виде кристаллов) - серии 40709.

2. Забракованные ГУЗ "Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Нейрокомплит, таблетки покрытые пленочной оболочкой (упаковки ячейковые контурные) N 30, производства ОАО "Фармстандарт-УфаВИТА", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Пермь" г. Пермь, показатель "Описание" (таблетки с растрескавшейся пленочной оболочкой) - серии 040209.

3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края:

- Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Тульская фармацевтическая фабрика", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Хабаровск" г. Хабаровск, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллической взвесью) - серии 170509.

- Медифокс, концентрат для приготовления эмульсии для наружного применения 5% (флакон-капельницы темного стекла) 24 мл, производства ООО "НПЦ "Фокс и Ко", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Хабаровск" г. Хабаровск, показатель "Упаковка" (поверхность флаконов, этикетки и инструкции по применению залиты содержимым флаконов) - серии 020809.

- Эхинацеи настойка, настойка (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ЗАО "ЭКОлаб", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Хабаровск" г. Хабаровск, показатель "Описание" (жидкость с осадком, прилипшим ко дну флакона и не разбивающимся при встряхивании) - серии 030509.

4. Забракованные ГУЗ Тверской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Хофитол, таблетки покрытые оболочкой (тубы полипропиленовые) N 180, производство "Лаборатории Роза-Фитофарма", Франция, поставщик ООО "Фарминторг-Опт" г. Тверь, показатель "Описание" (таблетки с трещинами и сколами оболочки) - серии VN731.

5. Забракованные ОГУЗ "Центр качества лекарственных средств" Астраханской области:

- Фуразолидон, таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства РУП "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь, поставщик филиал ЗАО НПК "Катрен" г. Волгоград, показатель "Описание" (таблетки с выщербленными краями, при извлечении из упаковки крошатся) - серии 1611108.

6. Забракованные ОГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Иркутской области":

- Левомицетина таблетки, 500 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства ОАО "Органика", поставщик филиал ЗАО "РОСТА" г. Иркутск, показатель "Описание" (таблетки с выщербленными краями) - серии 881008.

7. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Тамбовский филиал):

- Бальзам "Золотая звезда", бальзам (банки жестяные) 4 г, производства "Данафа Фармасьютикал Джойнт Сток Компани", Вьетнам, поставщик филиал ЗАО "Надежда-фарм" г. Тамбов, показатель "Упаковка" (на баночках подтеки препарата, картоныые пачки с масляными пятнами) - серии 280508.

- Левзеи экстракт жидкий, экстракт жидкий (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ООО "Камелия HПП", поставщик филиал ЗАО "Надежда-фарм" г. Тамбов, показатель "Описание" (жидкость с обильным хлопьевидным осадком) - серии 041207.

Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Руководитель

Н.В. Юргель