Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 10 декабря 2009 г. N 01И-848/09 "О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств" (с изменениями и дополнениями)

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
от 10 декабря 2009 г. N 01И-848/09
"О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств"

С изменениями и дополнениями от:

31 декабря 2009 г.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Ампициллин, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 500 мг (флаконы) N 50, производства ОАО "Биосинтез", поставщик ЗАО "ТМК "Фармэкс" г. Омск, показатель "Маркировка" (на части флаконов маркировка полустерта) - серии 320309.

2. Забракованные ГУЗ "Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания [клубничные] (стрипы) N 16, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд", Индия, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Пермь" г. Пермь, показатель "Описание" (часть таблеток со сколами) - серии S-156.

Информация об изменениях:

Письмом Росздравнадзора от 31 декабря 2009 г. N 01И-959/09 в пункт 3 настоящего письма внесены изменения

См. текст пункта в предыдущей редакции

3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края:

- Нитроглицерина раствор в масле 1% в капсулах, капсулы подъязычные 0,5 мг (упаковки ячейковые контурные) N 20, производства ООО "Люми", поставщик ООО "Фармацевтическая компания "Рута" г. Москва, показатель "Описание" (часть капсул с вытекшим содержимым) - серии 171108.

- Аллохол, таблетки покрытые оболочкой (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО "Фармстандарт-Томскхимфарм", поставщик ООО "Компания "Хабаровская фармация" г. Хабаровск, показатель "Описание" (оболочка таблеток растрескавшаяся) - серии 120209.

- Оригинальный большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 100 мл, производства "Рихард Биттнер АГ", Австрия, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Хабаровск" г. Хабаровск, показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии В5114117.

4. Забракованные КГУ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края":

- Хофитол, таблетки покрытые оболочкой (блистеры) N 60, производства "Лаборатории Роза-Фитофарма", Франция, поставщик ООО "Югмедифарм" г. Краснодар, показатель "Описание" (таблетки с растрескавшейся оболочкой) - серии VN774.

Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Руководитель

Н.В. Юргель