Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 10 декабря 2009 г. N 01И-849/09 "О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУП Ростовской области "Фармацевтический центр":

- Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл (ампулы темного стекла) 2 мл N 10, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл - Ростов-на-Дону" г. Ростов-на-Дону, показатели: "Описание" (жидкость с хлопьевидной взвесью), "Упаковка" (ампулы и этикетки ампул в подтеках и пятнах желтого цвета) - серии 010709.

2. Забракованные ГБУЗ Свердловской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Тульская фармацевтическая фабрика", поставщик ОП ЗАО "ФАК "Балтимор"" г. Екатеринбург, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллической взвесью) - серии 30109.

- Микстура от кашля для взрослых сухая, порошок для приготовления раствора для приема внутрь (пакеты термосвариваемые) 1,7 г, производства ЗАО "Московская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО МО "Новая Больница" г. Екатеринбург, показатели: "Описание" (часть пакетиков содержат неоднородную спрессовавшуюся смесь), "Потеря в массе при высушивании" - серии 191108.

3. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Республики Башкортостан:

- Анальгин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 500 мг/мл (ампулы) 2 мл N 10, производства ООО "Фармацевтическая компания "Здоровье", Украина, поставщик ОП ЗАО "ФАК "Балтимор"" г. Уфа, показатель "Описание" (жидкость с запахом) - серии 10109.

4. Забракованные КГУ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края":

- Вазелин, мазь для наружного применения (тубы) 30 г, производства ФГУП "Муромский приборостроительный завод", поставщик филиал ЗАО НПК "Катрен" г. Краснодар, показатель "Упаковка" (упаковка негерметична) - серии 130309.

5. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Липецкой области:

- Ромашки цветки, цветки-порошок (фильтр-пакеты) 1,5 г N 24, производства ЗАО "Ст.-Медифарм", поставщик ОГУП "Липецкфармация" г. Липецк, показатель "Упаковка" (часть фильтр-пакетов негерметично сварены по шву) - серии 040709.

- Эуфиллин, раствор для внутривенного введения 24 мг/мл (ампулы) 10 мл N 10, производства "Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.Лтд", Китай, поставщик ООО "Логос-Фарм" г. Воронеж, показатель "Упаковка" (капилляры ампул имеют разную геометрическую форму, точки надлома на них разной величины и интенсивности окраски) - серии 080801.

6. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Архангельский филиал):

- Брал, таблетки (блистеры) N 20, производства "Микро Лабс Лимитед", Индия, поставщик ООО "БСС" г. Санкт-Петербург, показатель "Описание" (таблетки с желтыми вкраплениями) - серии BRLH0917.

7. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Ивановский филиал):

- Муравьиный спирт, раствор для наружного применения [спиртовой] 1,4% (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ОАО "Пермфармация", поставщик ООО "Фармацентр плюс" г. Иваново, показатель "Упаковка" (у части флаконов укупорка негерметична) - серии 180809.

- Ундевит, драже (банки полимерные) N 50, производства ОАО "Марбиофарм", поставщик ООО "Фармацентр плюс" г. Иваново, показатель "Описание" (драже неоднородные по окраске с белыми вкраплениями) - серии 650609.

Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Руководитель

Н.В. Юргель