Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 10 декабря 2009 г. N 01И-851/09 "О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Саха (Якутия)":

- Алтея сироп, сироп (флаконы темного стекла) 125 г, производства ОАО "АКО "Синтез", поставщик филиал ЗАО НПК "Катрен" г. Якутск, показатель "Маркировка" (на вторичной упаковке срок годности указан нечетко) - серии 290509.

2. Забракованные ГУЗ "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

- Ацикловир-АКОС, таблетки 0,2 г (упаковки ячейковые контурные) N 20, производства ОАО "АКО "Синтез", поставщик ГП НО "Нижегородская областная фармация" г. Нижний Новгород, показатель "Описание" (при извлечении из упаковки таблетки крошатся) - серии 300908.

- Хлорофиллипта раствор спиртовой 1%, раствор для приема внутрь и местного применения [спиртовой] 1% (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ООО "Фармкомплект" г. Нижний Новгород, показатель "Описание" (на дне флакона неразбиваемый осадок в виде налета) - серии 291008.

3. Забракованные ГУЗ "Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения":

- Каптоприл-АКОС, таблетки 25 мг (упаковки ячейковые контурные) N 20, производства ОАО "АКО "Синтез", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Оренбург" г. Оренбург, показатели: "Описание" (часть таблеток со сколами), "Упаковка" (часть пачек содержит по 3 контурных ячейковых упаковки) - серии 280509.

4. Забракованные ГУЗ "Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания [медово-лимонные] (стрипы) N 16, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд", Индия, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Пермь" г. Пермь, показатель "Описание" (часть таблеток карамелизована) - серии Н-191.

5. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края:

- Аммиака раствор, раствор для местного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Тульская фармацевтическая фабрика", поставщик ЗАО "Надежда-фарм" г. Хабаровск, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллической взвесью) - серии 321108.

- Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Тульская фармацевтическая фабрика", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Хабаровск" г. Хабаровск, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллической взвесью) - серии 230809.

- Стоматофит, экстракт для местного применения [жидкий] (флаконы темного стекла) 45 мл /в комплекте с стаканом мерным/, производства АО "Фитофарм Кленка", Польша, поставщик ЗАО "Надежда-фарм" г. Хабаровск, показатель "Описание" (жидкость с мелкодисперсным осадком, на дне и стенках флакона темный налет) - серии 020109.

6. Забракованные КГУЗ "Алтайский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Нейрокомплит, таблетки покрытые пленочной оболочкой (упаковки ячейковые контурные) N 30, производства ОАО "Фармстандарт-УфаВИТА", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Барнаул" г. Барнаул, показатель "Описание" (таблетки с растрескавшейся оболочкой) - серии 040209.

7. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал):

- Прополиса настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ООО ПКФ "Фортуна Плюс инк" г. Красноярск, показатель "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком) - серии 030509.

Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Руководитель

Н.В. Юргель