Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 25 декабря 2009 г. N 01И-925/09 "О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Саха (Якутия)":

- Люголя раствор с глицерином, раствор для местного применения (флаконы) 25 г, производства ООО "Тульская фармацевтическая фабрика", поставщик МУП "Аптеки Якутска", г. Якутск, показатель "Упаковка" (укупорка флаконов негерметична, флаконы протекают) - серии 10109.

- Трависил, сироп (флаконы пластиковые) 100 мл, производства "Плетхико Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик ЗАО "ФАК "Балтимор", г. Новосибирск, показатель "Описание" (осадок на дне флакона, не исчезающий при встряхивании) - серии 7475.

2. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":

- Нейрокомплит, таблетки покрытые пленочной оболочкой (упаковки ячейковые контурные) N 30, производства ОАО "Фармстандарт-УфаВИТА", поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-10", г. Казань, показатель "Описание" (таблетки с растрескавшейся оболочкой) - серии 040209.

3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Тверской области:

- Аскорбиновая кислота, субстанция-порошок (мешки полиэтиленовые двухслойные), производства "Шийяжуаньг Фарма Вейшинг Фармасеутикал (Шийяжуаньг) Ко.Лтд", Китай, поставщик ООО "Полифарм Плюс", г. Тверь, показатели: "Удельное вращение", "Температура плавления" - серии 08047237.

4. Забракованные ГУЗ "Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения":

- Облепиховое масло, масло для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ЗАО "Алтайвитамины", поставщик ООО "Оренбург-Фарм", г. Оренбург, показатель "Упаковка" (укупорка негерметична, на части флаконов этикетки залиты маслом) - серии 80409.

5. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал):

- Галазолин, капли назальные 0,05% (флакон-капельницы полиэтиленовые) 10 мл, производства "Варшавский фармацевтический завод "Польфа", Польша, поставщик филиал ООО "Аптека-Холдинг 1", г. Красноярск, показатель "Упаковка" (у части флаконов нарушена целостность навинчиваемой крышки полиэтиленовых флаконов: отсутствует верхняя часть) - серии 10UJ0608.

Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Руководитель

Н.В. Юргель