Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 25 декабря 2009 г. N 01И-927/09 "О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУЗ "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

- Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания [эвкалиптовые] (стрипы) N 16, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл", г. Нижний Новгород, показатель "Описание" (часть таблеток карамелизована) - серии Е-187.

2. Забракованные ГУЗ "Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Перца водяного экстракт жидкий, экстракт жидкий для приема внутрь (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО "Ростовская фармацевтическая фабрика", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Пермь", г. Пермь, показатель "Описание" (жидкость с мелкодисперсной взвесью) - серии 80808.

- Суприма-Бронхо, сироп (флаконы темного стекла) 100 мл, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд", Индия, поставщик филиал ЗАО "Роста", г. Пермь, показатель "Описание" (сироп с мелкодисперсным осадком) - серии 390.

3. Забракованные ГБУЗ Свердловской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Пустырника настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ООО "Гиппократ", поставщик филиал ЗАО "СИА Интернейшнл-Екатеринбург", г. Екатеринбург, показатель "Упаковка" (крышки флаконов с трещинами) - серии 05052009.

4. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал):

- Глюкоза-Э, раствор для инфузий 5% (бутылки стеклянные для крови, трансфузионных и инфузионных растворов) 200 мл N 28, производства ОАО "НПК "ЭСКОМ", поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-7", г. Красноярск, показатель "Упаковка" (бутылки имеют нетоварный вид: поверхность покрыта белым налетом, на части бутылок следы выкристаллизовавшегося препарата, металлические колпачки снаружи загрязнены) - серии 1600609.

- Глюкоза, раствор для инфузий 5% (бутылки стеклянные для крови и кровезаменителей) 400 мл N 12, производства ОАО "Биосинтез", поставщик ООО "БИОТЭК-Красноярск", г. Красноярск показатель "Упаковка" (первичная упаковка имеет нетоварный вид: поверхность флаконов с подтеками) - серии 660209.

Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Руководитель

Н.В. Юргель