Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 29 декабря 2009 г. N 01И-947/09 "О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные СПб ГУЗ "Северо-Западный центр по контролю качества лекарственных средств":

- Аскорбиновая кислота, субстанция-порошок (мешки полиэтиленовые двухслойные) 25 кг, производства "Хэбэй Вэлком Фармасьютикал Ко.Лтд", Китай, поставщик ООО "Форте", г. Санкт-Петербург, показатели: "Остаточные органические растворители", "Растворимость" - серии 0903411260 изг. 03.09.

2. Забракованные ГУЗ "Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Преднизолон, раствор для инъекций 30 мг/мл (ампулы темного стекла) 1 мл N 3, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд", Индия, поставщик филиал ЗАО "Шрея Корпорэйшнл", г. Пермь, показатель "Описание" (в части ампул раствор с хлопьевидным осадком) - серии 1013.

3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Кемеровской области:

- Сальбутамол, аэрозоль для ингаляций дозированный 100 мкг/доза (баллоны аэрозольные алюминиевые с клапаном дозирующего действия) 12 мл 90 доз, производства ЗАО "Алтайвитамины", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Кемерово", г. Кемерово, показатель "Подлинность" - серии 970909.

4. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Республики Бурятия":

- Вода для инъекций, растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций (ампулы) 2 мл N 10, производства ФГУП "НПО "Микроген" МЗ РФ (филиал "Аллерген", г. Ставрополь) поставщик ООО "ТПК "Лара-Транзит", г. Улан-Удэ, показатель "Механические включения" - серии 250409.

Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Руководитель

Н.В. Юргель