Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 11 января 2010 г. N 01И-3/10 "О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУЗ "Волгоградский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Ноготков цветки, сырье растительное (пачки картонные с вложением пакетов бумажных) 30 г, производства ЗАО "Аграрно-промышленная фирма "Фито-Эм", поставщик филиал ЗАО "СИА Интернейшнл-Волгоград", г. Волгоград, показатели: "Амбарные вредители", "Упаковка" (сырье упаковано по 30 г (как измельченное), фактически сыре# является цельным) - серии 160209.

2. Забракованные ГУЗ "Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Преднизолон, раствор для инъекций 30 мг/мл (ампулы темного стекла) 1 мл N 3, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд", Индия, поставщик филиал ЗАО "Шрея Корпорэйшнл", г. Пермь, показатель "Описание" (раствор с хлопьевидным осадком) - серии 1012.

3. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Республики Башкортостан:

- Кеторол, раствор для внутримышечного введения 30 мг/мл (ампулы темного стекла) 1 мл N 10, производства "Д-р Редди'с Лабораторис Лтд", Индия, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Уфа", г. Уфа, показатель "Механические включения" - серии А9354.

4. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Архангельский филиал):

- Стоматофит, экстракт для местного применения [жидкий] (флаконы темного стекла) 45 мл /в комплекте со стаканом мерным/, производства АО "Фитофарм Кленка", Польша, поставщик ГУП АО "Фармация", г. Архангельск, показатель "Описание" (жидкость с мелкодисперсным осадком) - серии 020109.

5. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Ивановский филиал):

- Цефазолин, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг (флаконы) N 50, производства ОАО "Биохимик", поставщики: Ивановское ОГУП "Фармация", г. Иваново, ООО "Фармацентр плюс", г. Иваново, показатели: "Маркировка" (на части флаконов маркировка частично стерта), "Упаковка" (укупорка негерметична, колпачки на флаконах прокручиваются) - серии 711009.

Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Руководитель

Н.В. Юргель