Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 11 января 2010 г. N 01И-4/10 "О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств" (с изменениями и дополнениями)

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
от 11 января 2010 г. N 01И-4/10
"О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств"

С изменениями и дополнениями от:

27 января 2010 г.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУП Ростовской области "Фармацевтический центр":

- Сульфацил натрия раствор 20%, капли глазные 20% (флакон-капельницы пластиковые) 10 мл, производства ООО "Славянская аптека", поставщик ООО "Компания Органика-Юг", г. Ростов-на-Дону, показатель "Упаковка" (в части упаковок вложены инструкции, в которых с двух сторон отпечатана 2-я страница) - серии 130909.

Информация об изменениях:

Письмом Росздравнадзора от 27 января 2010 г. N 01И-49/10 в пункт 2 настоящего письма внесены изменения

См. текст пункта в предыдущей редакции

2. Забракованные ГУЗ "Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Цефалексин, капсулы 500 мг (блистеры) N 16, производства "Хемофарм А.Д.", Сербия, поставщик филиал ЗАО ЦБ "Протек" - "Протек-19", г. Пермь, показатель "Упаковка" (встречаются упаковки без инструкций по медицинскому применению) - серии 3240609.

3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Забайкальского края:

- Микозорал, шампунь 2% (флаконы полиэтиленовые) 60 г, производства ОАО "ХФК "Акрихин", поставщик филиал ЗАО "РОСТА", г. Чита, показатель "Маркировка" (на этикетке флакона нанесены надписи, не предусмотренные нормативной документацией) - серии 430809.

- Фемизол, таблетки покрытые оболочкой (флаконы полиэтиленовые) N 24, производства "Сагмел Инк", США, поставщик филиал ЗАО "РОСТА", г. Чита, показатель "Маркировка" (на первичной и вторичной упаковках имеются надписи, не предусмотренные нормативной документацией) - серии 091656.

4. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Тульский филиал):

- Боярышника настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО "Флора Кавказа", поставщик ООО "Рафарм", г. Тула, показатель "Маркировка" (на этикетке флакона надпись "Условия хранения" не соответствует нормативной документации) - серии 140809.

Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения и возврату предприятиям-производителям (поставщикам).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Руководитель

Н.В. Юргель