Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 27 января 2010 г. N 01И-45/10 "О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУ "Курганский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Боярышника настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО "Флора Кавказа", поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-14", г. Екатеринбург (Свердловская область), показатели: "Номинальный объем", "Упаковка" (у части флаконов нарушена герметичность укупорки) - серии 171009.

2. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:

- Бесалол, таблетки (упаковки безъячейковые контурные) N 6, производства ООО "Фармацевтическая компания "Здоровье", Украина, поставщик ООО "Биомед-Саратов", Саратовская область, показатель "Распадаемость" - серии 20309.

3. Забракованные ГУЗ "Волгоградский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Бефунгин, концентрат для приготовления раствора для приема внутрь (флаконы) 100 мл, производства ЗАО "Вифитех", поставщик филиал ЗАО "СИА Интернейшнл-Волгоград", Волгоградская область, показатель "Микробиологическая чистота" - серии 090509.

4. Забракованные ГУЗ "Мордовский республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Галазолин, капли назальные 0,1% (флакон-капельницы полиэтиленовые) 10 мл, производства "Варшавский фармацевтический завод "Польфа", Польша, поставщик филиал ЗАО "Надежда-Фарм", г. Тамбов (Тамбовская область), показатель "Упаковка" (у части флаконов верхняя часть навинчиваемой крышки отсутствует) - серии 22UK0908.

5. Забракованные ГУЗ Тверской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Галазолин, капли назальные 0,1% (флакон-капельницы полиэтиленовые) 10 мл, производства "Варшавский фармацевтический завод "Польфа", Польша, поставщик ЗАО "ПрофитМед", г. Москва, показатель "Упаковка" (у части флаконов отсутствует верхняя часть крышки) - серии 23UK0908.

- Крапивы листья, сырье растительное измельченное (пакеты бумажные) 50 г, производства ООО "Старт-Фито", поставщик ЗАО "ПрофитМед", г. Москва, показатели: "Внешние признаки", "Числовые показатели: других частей растения (кусочков стеблей, соцветий и пр.)" - серии 100508.

6. Забракованные ОГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Иркутской области":

- Валидол, капсулы 0,05 г (упаковки ячейковые контурные) N 20, производства ЗАО "Фармаген", поставщик филиал ЗАО НПК "Катрен", г. Иркутск (Иркутская область), показатель "Описание" (капсулы с воздушными пузырьками и вытекшим содержимым) - серии 040908.

7. Забракованные ОГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Томской области":

- Фитолор, пастилки для рассасывания с апельсиновым вкусом (блистеры) N 24, производства "Маричи Экспорте Пвт.Лтд", Индия, поставщик ООО "Гармония плюс", г. Томск (Томская область), показатели: "Описание" (поверхность пастилок матовая, неровная, края выщербленные, часть пастилок разрушена), "Упаковка" (часть блистеров с отсутствием пастилок в ячейках) - серии F-01.

Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Руководитель

Н.В. Юргель