Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 5 февраля 2010 г. N 01И-89/10 "О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУЗ "Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания [клубничные] (стрипы) N 16, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд", Индия, поставщик Пермский филиал ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" (Пермский край), показатели: "Описание" (часть таблеток карамелизована), "Маркировка" (на части пачек отсутствует маркировка номера серии, срока годности, даты производства, номера производственной лицензии) - серии S-160.

2. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края:

- Фуразолидон, таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства РУП "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь, поставщик ООО "Астра Фарм", г. Владивосток (Приморский край), показатель "Описание" (встречаются таблетки с выщербленными краями, при извлечении из упаковки крошатся) - серии 1611108.

3. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Республики Башкортостан:

- Аммиак, раствор для местного применения 10% (ампулы) 1 мл N 10, производства РУП "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь, поставщик ООО "Рифарм Уфа", г. Уфа (Республика Башкортостан), показатель "Описание" (жидкость с включениями) - серии 070409.

4. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств в Ямало-Ненецком автономном округе":

- Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл (ампулы темного стекла) 2 мл N 10, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик МП МО "Фармация", г. Лабытнанги (Тюменская область), показатель "Описание" (сильно опалесцирующая жидкость с обильным хлопьевидным осадком) - серии 460608.

5. Забракованные КГУ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края":

- Гемодез-Н, раствор для инфузий (бутылки стеклянные для крови, инфузионных и трансинфузионных препаратов) 200 мл N 28, производства ОАО "Биохимик", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл - Краснодар", Краснодарский край, показатель "Описание" (жидкость с осадком в виде мелких темных частиц) - серии 410909.

6. Забракованные ГУЗ Тверской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Калия хлорид, раствор для внутривенного введения 40 мг/мл (ампулы) 10 мл N 10, производства ФГУП "Армавирская биологическая фабрика", поставщик ООО "Полимед-Т", г. Тверь (Тверская область), показатель "Количественное содержание (глюкозы)" - серии 11102009.

7. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Ульяновский филиал):

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Ульяновск-Фарм", Ульяновская область, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллической взвесью) - серии 030209.

Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Руководитель

Н.В. Юргель