Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 11 февраля 2010 г. N 04И-105/10 "О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:

- Медифокс, концентрат для приготовления эмульсии для наружного применения 5% (флакон-капельницы темного стекла) 24 мл, производства ООО "Научно-производственный центр " Фокс и Ко", поставщик ООО "МК "Гимэкс ЛТД", Саратовская область, показатель "Упаковка" (поверхность флаконов, этикетки и инструкции по применению залиты содержимым флаконов) - серии 020809.

2. Забракованные ГУЗ "Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Перца водяного экстракт жидкий, экстракт жидкий для приема внутрь (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО "Ростовская фармацевтическая фабрика", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Пермь", Пермский край, показатель "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком) - серии 90908.

- Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания [лимонные] (стрипы) N 16, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд", Индия, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Пермь", Пермский край, показатель "Описание" (часть таблеток липкие на ощупь, карамелизованы) - серии L-196.

3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств Самарской области":

- Бронхолитин, сироп (флаконы из полиэтилентерефталата) 125 г, производства "Софарма АО", Болгария, поставщик ООО "Биомед", Самарская область, показатель "Упаковка" (поверхность флаконов, этикетки и инструкции по применению залиты содержимым флаконов) - серии 4010709.

- Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания [медово-лимонные] (стрипы) N 16, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Сиа-Самара", Самарская область, показатель "Описание" (таблетки матовые и липкие на ощупь) - серии Н-196.

4. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Республики Башкортостан:

- Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания [лимонные] (стрипы) N 16, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд", Индия, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Уфа", Республика Башкортостан, показатель "Описание" (часть таблеток карамелизована) - серии L-196.

5. Забракованные КГУ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края":

- Доктор Тайсс экстракт шалфея с витамином С, таблетки для рассасывания (блистеры) N 12, производства "Др.Тайсс Натурварен ГмбХ", Германия, поставщик Краснодарский филиал ООО "Аптека-Холдинг-1", Краснодарский край, показатель "Описание" (таблетки прилипшие к фольге) - серии 02/12.08.

6. Забракованные Ленинградским областным ГУЗ "Контрольно-аналитическая лаборатория":

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ЗАО "Империя-Фарма", г. Санкт-Петербург, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллической взвесью) - серии 200609.

7. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Ивановский филиал):

- Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания [лимонные] (стрипы) N 16, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд", Индия, поставщик ООО "ФО "Волжская мануфактура", Ивановская область, показатель "Описание" (таблетки без запаха лимона, часть таблеток карамелизована) - серии L-192.

- Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания [медово-лимонные] (стрипы) N 16, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд", Индия, поставщик ООО "ФО Волжская мануфактура", Ивановская область, показатель "Описание" (часть таблеток карамелизована) - серии Н-191.

8. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал):

- Лив.52 К, капли для приема внутрь (флаконы темного стекла) 60 мл /в комплекте с пипеткой-дозатором/, производства "Хималайя Драг Ко.", Индия, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Красноярск", Красноярский край, показатель "Описание" (осадок на дне флакона, не исчезающий при встряхивании) - серии H168010.

Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя

Е.А.Тельнова