Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 18 февраля 2010 г. N 04И-118/10 "О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГБУ Новосибирской области "Новосибоблфарм":

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Компания "Северная звезда", Новосибирская область, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком) - серии 190609.

- Медифокс, концентрат для приготовления эмульсии для наружного применения 5% (флакон-капельницы темного стекла) 24 мл, производства ООО "НПЦ "Фокс и Ко", поставщики: филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-16", Новосибирская область, ООО "Агроресурсы", Новосибирская область, ООО "Компания "Северная звезда", Новосибирская область, показатель "Упаковка" (у флаконов поверхность, этикетки и инструкции по медицинскому применению залиты содержимым) - серии 020809.

2. Забракованные ГБУЗ Свердловской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Нейрокомплит, таблетки покрытые пленочной оболочкой (упаковки ячейковые контурные) N 30, производства ОАО "Фармстандарт-УфаВИТА", поставщик ОП ЗАО ФАК "Балтимор", Свердловская область, показатель "Описание" (оболочка таблеток растрескавшаяся) - серии 030209.

3. Забракованные ГУ "Курганский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Пустырника настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ООО "Аптека Фармикон", поставщик ООО "Визирь", Тюменская область, показатель "Описание" (жидкость с мелкодисперстным осадком) - серии 331009.

4. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":

- Доктор Тайсс экстракт шалфея с витамином С, таблетки для рассасывания (блистеры) N 12, производства "Др.Тайсс Натурварен ГмбХ", Германия, поставщик Казанский филиал ООО "Морон", Республика Татарстан, показатель "Описание" (таблетки липкие на ощупь, при их извлечении на упаковке остаются следы таблеточной массы) - серии 02/12.08.

5. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Республики Башкортостан:

- Проспан, капли для приема внутрь (флакон-капельницы темного стекла) 20 мл, производства "Энгельхард Арцнаймиттель ГмбХ и Ко.КГ", Германия, поставщик филиал ЗАО "РОСТА", г. Уфа (Республика Башкортостан), показатель "Описание" (на дне флакона темный хлопьевидный, не разбивающийся при встряхивании осадок) - серии 08В060С.

6. Забракованные ОГУЗ "Центр качества лекарственных средств" Астраханской области:

- Боярышника настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО "Ивановская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Медицина", Астраханская область, показатель "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком, при взбалтывании образуется взвесь) - серии 010109.

- Прополиса настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ООО "Астрахань-Фарм", Астраханская область, показатель "Описание" (жидкость с белым хлопьевидным осадком) - серии 030509.

7. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал):

- Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Тульская фармацевтическая фабрика", поставщик филиал ЗАО "СИА Интернейшнл-Красноярск", Красноярский край, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком) - серии 250809.

- Лив. 52 К, капли для приема внутрь (флаконы темного стекла) 60 мл/в комплекте с пипеткой дозировочной/, производства "Хималайя Драг Ко.", Индия, поставщики: филиал ООО "Аптека-Холдинг-1", Красноярский край, филиал ООО "Агроресурсы", Красноярский край, показатель "Описание" (на дне флакона осадок, не разбивающийся при встряхивании) - серии H168010.

- Гексорал табс, таблетки для рассасывания (блистеры) N 20, производства "Гедеке ГмбХ, Германия, поставщик филиал ЗАО НПК "Катрен", Красноярский край, показатель "Описание" (часть таблеток со сколотыми краями) - серии 0613049.

Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя

Е.А. Тельнова