Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 2 марта 2010 г. N 04И-156/10 "О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":

- Альбумин, раствор для инфузий 10% (флаконы для кровезаменителей) 100 мл, производства ФГУП "НПО "Микроген" МЗ РФ (филиал "Екатеринбургское предприятие по производству бактерийных препаратов"), поставщик ГУП "Медицинская техника и фармация Татарстана", Республика Татарстан, показатели: "Упаковка", "Маркировка" - серии 110507.

2. Забракованные ГУЗ "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

- Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания [лимонные] (стрипы) N 16, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд", Индия, поставщик ООО "Морон", Нижегородская область, показатель "Описание" (таблетки прилипшие к упаковке) - серии L-195.

- Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания [медово-лимонные] (стрипы) N 16, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд", Индия, поставщик ООО "Морон", Нижегородская область, показатель "Описание" (таблетки прилипшие к упаковке) - серии Н-197.

3. Забракованные КГУ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края":

- Медифокс, концентрат для приготовления эмульсии для наружного применения 5% (флакон-капельницы темного стекла) 24 мл, производства ООО "Научно-производственный центр "Фокс и Ко", поставщик ООО "Трэдифарм-К", Краснодарский край, показатель "Упаковка" (этикетки флаконов, инструкции по применению, пачки картонные залиты содержимым флаконов) - серии 030909.

4. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал):

- Доктор Тайсс экстракт шалфея с витамином С, таблетки для рассасывания (блистеры) N 24, производства "Др.Тайсс Натурварен ГмбХ", Германия, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Красноярск", Красноярский край, показатель "Описание" (таблетки прилипшие к алюминиевой фольге) - серии 02/03.09.

- Леспефлан, раствор для приема внутрь (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ЗАО "Вифитех", поставщики: филиал ЗАО НПК "Катрен", Красноярский край, ЗАО "СИА Интернейшнл-Красноярск", Красноярский край, показатель "Описание" (жидкость с обильным хлопьевидным осадком и наличием налета на дне флакона) - серии 160809.

- Салициловая кислота, раствор для наружного применения спиртовой 2% (флаконы темного стекла) 25 мл, производства РУП "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Красноярск", Красноярский край, показатель "Описание" (на горловинах флаконов имеется белый кристаллический налет) - серии 520909.

- Стрепсилс, таблетки для рассасывания [медово-лимонные] (тубы) N 10, производства "Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд", Великобритания, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Красноярск", Красноярский край, показатель "Описание" (в тубах имеются таблетки, расколовшиеся на части) - серии ЗАА.

5. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Ивановский филиал):

- Кальция глюконата таблетки 0,5 г, таблетки 500 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства ОАО "Тюменский химико-фармацевтический завод", поставщик ООО "Фармацентр плюс", Ивановская область, показатель "Описание" (таблетки с нецельными краями и пористой поверхностью) - серии 091109.

- Магния сульфат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг/мл (ампулы) 5 мл N 10, производства РУП "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь, поставщик ООО "Фармацентр плюс", Ивановская область, показатели: "Упаковка" (на ампулах белый налет), "Маркировка" (маркировка отдельных ампул частично стерта) - серии 1900609.

Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя

Е.А. Тельнова