Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 2 марта 2010 г. N 04И-157/10 "О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ФГУ "Мурманский центр стандартизации, метрологии и сертификации":

- Вода для инъекций, растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций (ампулы) 5 мл N 10, производства ОАО "Новосибхимфарм", поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-23", Мурманская область, показатель "Механические включения" - серии 870809.

- Вода для инъекций, растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций (ампулы) 5 мл N 10, производства ФГУП "НПО "Микроген" МЗ РФ (филиал "Аллерген" г. Ставрополь), поставщик филиал ООО "Морон", Ленинградская область, показатель "Механические включения" - серии 200309.

2. Забракованные БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Аксетин, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1,5 г (флаконы), производства "Медокеми Лтд", Кипр, поставщик ООО "Экопром", Омская область, показатель "Цветность раствора" - серии C307U.

3. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:

- Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% (бутылки для крови, инфузионных и трансфузионных препаратов) 200 мл N 28, производства ОАО "Биохимик", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Саратов", Саратовская область, показатели: "Описание" (жидкость с хлопьями и белыми пленками), "Прозрачность", "Механические включения" - серии 1580809.

4. Забракованные ГУЗ "Вологодский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Валидола с глюкозой таблетки 0,06 г, таблетки подъязычные 60 мг (упаковки ячейковые контурные), производства ОАО "Ирбитский ХФЗ", поставщик ООО "Антей-Фарма", Вологодская область, показатель "Описание" (часть таблеток розового цвета) - серии 611009.

Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя

Е.А. Тельнова