Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 10 марта 2010 г. N 04И-187/10 "О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГБУЗ Свердловской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Йод, раствор для наружного применения спиртовой 5% (флаконы) 10 мл, производства ЗАО "ПФК Обновление", поставщик ООО "Екатеринбург-Фарм", Свердловская область, показатели: "Объем содержимого упаковки", "Упаковка" (этикетки имеют нетоварный вид, на горловине некоторых флаконов под крышкой образовались кристаллы) - серии 211008.

2. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Саха (Якутия)":

- альфа-Токоферола ацетата раствор в масле 50% (Витамин Е), капсулы 200 мг (упаковки ячейковые контурные) N 30, производства ЗАО "Алтайвитамины", поставщик ООО "Иркутск Биофарм", Иркутская область, показатель "Описание" (часть капсул с подтеками, прилипшие к блистеру) - серии 10609.

- Ацидин-пепсин, таблетки (банки темного стекла) N 50, производства РУП "Белмедпрепараты", Республика Беларусь, поставщик ООО "Иркутск Биофарм", Иркутская область, показатель "Описание" (таблетки частично раскрошившиеся) - серии 140309.

3. Забракованные ГУЗ "Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения":

- Бензилпенициллина натриевая соль, порошок для приготовления раствора для инъекций 1000000 ЕД (флаконы) N 50, производства ОАО "Биохимик", поставщик ООО "Рифарм Оренбург", Оренбургская область, показатель "Маркировка" (на некоторых флаконах маркировка частично стёрта) - серии 391009.

4. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г. Кемерово:

- Калия хлорид, раствор для внутривенного введения и приема внутрь 40 мг/мл (ампулы) 10 мл N 10, производства ФГУП "НПО "Микроген" МЗ РФ (филиал "Аллерген" г. Ставрополь), поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Кемерово", Кемеровская область, показатель "Маркировка" (часть ампул кроме основной маркировки, имеют следы стертой маркировки, предназначение которой не определено) - серии 1530809.

5. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Ивановский филиал):

- Пиридоксин, раствор для инъекций 50 мг/мл (ампулы) 1 мл N 10, производства РУП "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь, поставщик ООО "Фармацентр плюс", Ивановская область, показатель "Упаковка" (в части упаковок отсутствуют нож для вскрытия ампул (или скарификатор ампульный) и инструкции по применению) - серии 1301109.

Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя

Е.А. Тельнова