Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 11 марта 2010 г. N 04И-198/10 "О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГБУЗ Свердловской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Кокарбоксилазы гидрохлорид для инъекций 0,05 г, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг (ампулы) N 5/ в комплекте с растворителем (вода для инъекций (ампулы) 2 мл N 5, серии 660808), производства ФГУП "НПО "Микроген" (филиал "Аллерген", г. Ставрополь), поставщик ЗАО "Генезис-Екатеринбург", Свердловская область, показатели: "Механические включения" (в растворителе), "Маркировка" (маркировка частично стерта на ампулах с лекарственным препаратом "кокарбоксилаза") - серии 840908.

2. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Тверской области:

- Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл (ампулы) 5 мл N 10, производства ОАО "Новосибхимфарм", поставщик филиал ЗАО НПК "Катрен", Московская область, показатель "Описание" (часть ампул с обильным кристаллическим осадком белого цвета) - серии 161109.

3. Забракованные ГУЗ "Пермский краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика", г. Чебоксары, поставщик ООО "ГРАСС", Пермский край, показатели: "Упаковка" (негерметичность укупорки флаконов), "Номинальный объем" - серии 19052009.

4. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Забайкальского края:

- Душицы трава, трава измельченная 50 г (пакеты бумажные) 50 г, производства ЗАО "Ст.-Медифарм", поставщик OQO ОФК "Панацея+", Забайкальский край, показатель "Числовые показатели: "эфирного масла", "кусочков стеблей и боковых веточек" - серии 010309.

5. Забракованные КГУ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края":

- Ортофен, мазь для наружного применения 2% (тубы алюминиевые) 30 г, производства ЗАО "Зеленая Дубрава", поставщик ООО "Южная Фармацевтическая Компания", Краснодарский край, показатель "Описание" (мазь с маслянистыми включениями светло-бурого цвета) - серии 090709.

6. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Ивановский филиал):

- Ампициллин, таблетки 250 мг (упаковки ячейковые контурные) N 20, производства РУП "Белмедпрепараты", Республика Беларусь, поставщик ООО "Фармацентр плюс", Ивановская область, показатель "Описание" (таблетки желтоватого цвета, часть таблеток с вкраплениями) - серии 721009.

Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя

Е.А. Тельнова