Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 24 марта 2010 г. N 04И-246/10 "О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУЗ "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Министерства здравоохранения и социального развития Чувашской Республики:

- Доктор Тайсс экстракт шалфея с витамином С, таблетки для рассасывания (блистеры) N 24, производства "Др.Тайсс Натурварен ГмбХ", Германия, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Казань", Республика Татарстан, показатель "Описание" (таблетки прилипшие к алюминиевой фольге) - серии 02/03.09.

2. Забракованные ГУЗ "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

- Нитроглицерина раствор в масле 1% в капсулах, капсулы подъязычные 0,5 мг (упаковки ячейковые контурные) N 20, производства ООО "Люми", поставщик ООО "Фармкомплект", Нижегородская область, показатель "Упаковка" (имеются дефекты спайки фольги с ПВХ-пленкой в виде пузырей, при извлечении из упаковки фольга отслаивается) - серии 090609.

- Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания [медово-лимонные] (стрипы) N 16, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл", Нижегородская область, показатель "Описание" (часть таблеток карамелизована) - серии Н-198.

3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края:

- Бронхолитин сироп (флаконы из полиэтилентерефталата) 125 г/в комплекте с мерным стаканчиком/, производства "Софарма АО", Болгария, поставщик ООО "Астра Фарм", Приморский край, показатель "Упаковка" (у части флаконов на поверхности этикетки и пластмассового колпачка имеются следы сиропа) - серии 4010709.

- Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания [медово-лимонные] (стрипы) N 16, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд", Индия, поставщик ООО "Медикаменты плюс-Хабаровск", Хабаровский край, показатель "Описание" (часть таблеток с матовой поверхностью) - серии Н-189.

4. Забракованные ОГУЗ "Центр качества лекарственных средств "Астраханской области:

- Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Тульская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Экотек", Астраханская область, показатель "Описание" (жидкость с кристаллическим осадком) - серии 371208.

5. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал):

- Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания [лимонные] (стрипы) N 16, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд", Индия, поставщик ООО "Красноярск-Фарм", Красноярский край, показатель "Описание" (часть таблеток неоднородная по окраске, матовая, карамелизирована) - серии L-198.

- Ихтиол, суппозитории ректальные 200 мг (упаковки ячейковые-контурные) N 10, производства ОАО "Биохимик", поставщик филиал ЗАО "ЦВ "Протек" - "Протек-7", Красноярский край, показатель "Описание" (суппозитории с деформированной поверхностью), "Средняя масса", "Упаковка" (в контурных ячейковых упаковках подтеки препарата) - серии 140609.

6. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Тульский филиал):

- Хлорофиллипт, раствор для приема внутрь и местного применения [спиртовой] 1% (флаконы темного стекла) 100 мл, производства АО "Галичфарм", Украина, поставщик ООО "Рафарм", Тульская область, показатель "Описание" (на дне флакона осадок, неразбиваемый при взбалтывании) - серии 250409.

Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя

Е.А. Тельнова