Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 24 марта 2010 г. N 04И-248/10 "О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГБУЗ Свердловской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Вода для инъекций, растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций (ампулы) 5 мл N 10, производства ФГУП "НПО "Микроген" МЗ РФ (филиал "Аллерген", г. Ставрополь), поставщик ОАО "Уралбиофарм", Свердловская область, показатель "Механические включения" - серии 610809.

- Кукурузы столбики с рыльцами, сырье растительное измельченное (пачки картонные с вложением пакетов бумажных) 50 г, производства ООО "Фарос-21", поставщик ГУП СО "Фармация", Свердловская область, показатель "Описание" (упаковка и сырье имеют сильный, несвойственный данному виду сырья посторонний запах) - серии 18102009.

- Прокаина гидрохлорид, субстанция-порошок (мешки пластиковые двухслойные) 50 кг, производства "Хубей Максфарм Индастриз Ко.Лтд", Китай, поставщик ООО "Научно-производственное предприятие Рост", Республика Башкортостан, показатель "Посторонние примеси" - серии 090701.

2. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":

- Вода для инъекций, растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций (ампулы) 5 мл N 10, производства ФГУП "НПО "Микроген" МЗ РФ (филиал "Аллерген", г. Ставрополь), поставщик ООО "Казань-Фарм", Республика Татарстан, показатель "Механические включения" - серии 240409.

3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края:

- Боярышника настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО "Ивановская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Медикаменты плюс - Хабаровск", Хабаровский край, показатель "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком) - серии 030508.

4. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области":

- Пустырника настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО АКО "Синтез", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Киров", Кировская область, показатель "Упаковка" (негерметичность укупорки флаконов) - серии 261209.

Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя

Е.А. Тельнова