Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 29 марта 2010 г. N 04И-267/10 "О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Ланцид, капсулы 30 мг (блистеры) N 30, производства "Микро Лабс Лимитед", Индия, поставщик ЗАО НПК "Катрен", Омская область, показатель "Маркировка" (на блистерах номер серии, даты изготовления и срока годности смазаны и не читаются) - серии LCDH0001, изг. 11.2009.

2. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Саха (Якутия)":

- Горпилс, пастилки [апельсиновые] (стрипы) N 12, производства "Джепак Интернейшенл", Индия, поставщик филиал ЗАО НПК "Катрен", Республика Саха (Якутия), показатель "Описание" (часть пастилок карамелизована) - серии GOR-2741.

- Ингалипт, спрей для местного применения (флаконы пластиковые с распылителем) 25 мл, производства ООО "ДАВ Фарм", поставщик ООО МО "Аист", Республика Саха (Якутия), показатель "Упаковка" (подтеки на первичной упаковке из-под клапана микродозатора) - серии 031109.

- Цефсон, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 мг (флаконы) N 1/в комплекте с растворителем - вода для инъекций 10 мл (ампулы), производства "Мустафа Невзат Илач Санаи А.Ш.", Турция, поставщик ООО МО "Аист", Республика Саха (Якутия), показатель "Упаковка" (ампулы растрескавшиеся, пачка залита содержимым), "Описание" (растворитель - жидкость с белым осадком) - серии 9А1131А, серия р-ля - 090108.

3. Забракованные ГУЗ "Брянский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Кальция глюконат, стабилизированный раствор для инъекций - 10% (ампулы) 10 мл N 10, производства ОАО "Фармак", Украина, поставщик ЗАО "Нордбер-Трансфарм", г. Санкт-Петербург, показатель "Описание" (жидкость с крупным аморфным белым осадком) - серии 2920709.

4. Забракованные ГУЗ "Волгоградский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Цефазолин, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг (флаконы) N 50, производства ОАО "Биосинтез", поставщик ООО "ЦарицынМедФарм", Волгоградская область, показатель "Маркировка" (часть флаконов имеет нечеткую, полустертую маркировку) - серии 991109.

5. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Республики Башкортостан:

- Калия хлорид, раствор для внутривенного введения 40 мг/мл (ампулы) 10 мл N 10, производства ОАО "Новосибхимфарм", поставщик ООО "Рифарм Уфа", Республика Башкортостан, показатель "Упаковка" (капилляры у некоторых ампул загрязнены белым кристаллическим налетом) - серии 1030809.

6. Забракованные ОГУЗ "Центр качества лекарственных средств Астраханской области":

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Тульская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Фармсервис", Астраханская область, показатель "Описание" (жидкость с мелкими блестящими кристаллами) - серии 80309.

7. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал):

- Дибазол, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 10 мг/мл (ампулы) 1 мл N 10, производства ООО ОПХФП "Биостимулятор", Украина, поставщик ООО "Красноярск-Фарм", Красноярский край, показатель "Маркировка" (имеются ампулы со стертой маркировкой) - серии 481206.

8. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Тамбовский филиал):

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик филиал ЗАО "Надежда-Фарм", Тамбовская область, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком) - серии 140509.

- Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания [медово-лимонные] (стрипы) N 16, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд", Индия, поставщик филиал ЗАО "Надежда-Фарм", Тамбовская область, показатель "Описание" (таблетки частично прилипшие к упаковке) - серии Н-189.

Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя

Е.А. Тельнова