Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 1 апреля 2010 г. N 04И-286/10 "О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГБУЗ Свердловской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Борная кислота, раствор для наружного применения спиртовой 3% (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО "Ростовская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Компания "Уралактив", Свердловская область, показатель "Упаковка" (флаконы в белых подтеках) - серий 751009, 781009.

- Ранитидин, таблетки покрытые пленочной оболочкой 300 мг (стрипы) N 20, производства "Серена Фарма Пвт.Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл", Свердловская область, показатель "Описание" (цвет таблеток на изломе светло-желтый) - серии Т2002.

- Стрептомицин, порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения 1000 мг (флаконы) N 50, производства ОАО "Биохимик", поставщик ООО "Компания "Уралактив", Свердловская область, показатель "Маркировка" (на флаконах маркировка частично стерта) - серии 70909.

2. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Саха (Якутия)":

- Ибупрофен, таблетки покрытые оболочкой 200 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО "Татхимфармпрепараты", поставщик ЗАО "ПрофитМед", г. Москва, показатель "Описание" (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) - серии 1811209.

3. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":

- Крапивы листья, сырье растительное-порошок (фильтр-пакеты) 1,5 г N 20, производства ООО "Старт-Фито", поставщик ГУП "Медицинская техника и фармация Татарстана", Республика Татарстан, показатель "Упаковка" (вторичная упаковка имеет нетоварный вид) - серии 050309.

4. Забракованные ГУЗ Тверской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Салициловая кислота, раствор для наружного применения [спиртовой] 2% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ЗАО "ПрофитМед", г. Москва, показатель "Упаковка" (нарушена целостность крышек) - серии 120909.

- Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания [медово-лимонные] (стрипы) N 16, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд", Индия, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Тверь", Тверская область, показатель "Описание" (часть таблеток матовая, имеет разную высоту по окружности, другая - липкая на ощупь, с трудом извлекается из стрипа) - серии Н-194.

5. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края:

- Слабилен, капли для приема внутрь 0,75% (флакон-капельницы темного стекла) 15 мл, производства ООО "ЛЭНС-Фарм", поставщик ООО "Фармэко-ОПТ", Хабаровский край, показатель "Описание" (жидкость с кристаллическими включениями) - серии 921009.

6. Забракованные КГУ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края":

- Ампициллин, таблетки 250 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 2000, производства РУП "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь, поставщик ООО "Трэдифарм-К", Краснодарский край, показатель "Описание" (таблетки при извлечении из упаковки крошатся) - серии 1130809.

- Гемодез-Н, раствор для инфузий (бутылки стеклянные для крови, инфузионных и трансинфузионных препаратов) 200 мл N 28, производства ОАО "Биохимик", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Краснодар", Краснодарский край, показатели: "Упаковка" (часть бутылок с отклеенными этикетками), "Маркировка" (у части бутылок серия нанесена на этикетку не полностью) - серии 440909.

ГАРАНТ:

О дальнейшей реализации названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 13 ноября 2010 г. N 02И-1110/10

- Нитроксолин, таблетки покрытые оболочкой 50 мг (упаковки ячейковые контурные) N 50, производства ОАО "Ирбитский ХФЗ", поставщик ООО Фирма "Юнона", Краснодарский край, показатель "Упаковка" (на инструкциях по медицинскому применению и вторичной упаковке пятна желтого цвета) - серии 390809.

Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя

Е.А. Тельнова