Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 1 апреля 2010 г. N 04И-290/10 "О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУЗ "Брянский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Эхинацеи настойка, настойка (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ООО "Росбио", поставщик ЗАО ФТК "Время", Брянская область, показатель "Описание" (жидкость с крупным хлопьевидным осадком, не разбивающимся при встряхивании) - серии 20907.

2. Забракованные ГУЗ "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

- Меновазин, раствор для наружного применения спиртовой (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ОАО "Тверская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Фармкомплект", Нижегородская область, показатель "Упаковка" (на горловине флаконов белый кристаллический налет) - серии 190709.

3. Забракованные ГУЗ "Областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Челябинская область:

- Амоксициллин, таблетки 0,5 г (упаковки ячейковые контурные) N 20, производства ОАО "Биохимик", поставщик ОГУП "Областной аптечный склад", Челябинская область, показатель "Упаковка" (на первичной упаковке фольга местами отслоилась от ПВХ-пленки) - серии 340709.

4. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края:

- Леспефлан, раствор для приема внутрь (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ЗАО "Вифитех", поставщик филиал ЗАО НПК "Катрен", Хабаровский край, показатель "Описание" (жидкость с крупными пленками и крупным хлопьевидным осадком, не разбивающимся при встряхивании; на внутренних стенках флаконов налет) - серии 160809.

- Нитроглицерина раствор в масле 1% в капсулах, капсулы подъязычные 0,5 мг (упаковки ячейковые контурные) N 20, производства ООО "Люми", поставщик ЗАО "Надежда-Фарм", Хабаровский край, показатель "Упаковка" (имеются дефекты спайки фольги с ПВХ-пленкой в виде воздушных полостей; при извлечении капсул из упаковки фольга частично или полностью отслаивается) - серии 090609.

- Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания [апельсиновые] (стрипы) N 16, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд", Индия, поставщик ООО "Медикаменты Плюс-Хабаровск", Хабаровский край, показатель "Описание" (встречаются таблетки с матовой поверхностью и со сколами) - серии О-186.

5. Забракованные ОГУЗ "Центр качества лекарственных средств Астраханской области":

- Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Тульская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Экотэк", Астраханская область, показатель "Описание" (жидкость с осадком в виде игольчатых кристаллов) - серии 341108.

- Ихтиол, суппозитории ректальные 200 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО "Биохимик", поставщик ООО ФП "АСТРАФАРМ", Астраханская область, показатель "Упаковка" (в контурных ячейковых упаковках подтеки препарата) - серии 140609.

- Леспефлан, раствор для приема внутрь (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Астрахань", Астраханская область, показатель "Описание" (жидкость с обильным хлопьевидным осадком и налетом на дне флакона) - серии 160809.

6. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Ульяновский филиал):

- Пентовит, таблетки покрытые оболочкой (упаковки ячейковые контурные) N 50, производства ЗАО "Алтайвитамины", поставщик ЗАО НПК "Катрен" Самарская область, показатель "Описание" (таблетки с растрескавшейся оболочкой) - серии 950609.

Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя

Е.А. Тельнова