Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 5 апреля 2010 г. N 04И-305/10 "О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания [медово-лимонные] (стрипы) N 16, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд", Индия, поставщик ЗАО "ТМК "Фармэкс", Омская область, показатели: "Описание" (часть таблеток карамелизована), "Маркировка" (на стрипах срок годности нанесен нечетко и не читается - серии Н-192.

2. Забракованные ГБУ Новосибирской области "Новосибоблфарм":

- Метронидазол, таблетки 250 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод", поставщик ООО "Агроресурсы", Новосибирская область, показатель "Описание" (часть таблеток имеют сколы) - серии 20609.

3. Забракованные ГУ "Центр контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Удмуртской Республики":

- Валерианы экстракт, таблетки покрытые оболочкой 20 мг (флаконы) N 50, производства РУП "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь, поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-10", Республика Татарстан, показатель "Описание" (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) - серии 2050609.

4. Забракованные ГУЗ "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Министерства здравоохранения и социального развития Чувашской Республики:

- Амоксициллин, таблетки 0,5 г (упаковки ячейковые контурные) N 20, производства ОАО "Биохимик", поставщик ООО "БИОФАРМ-Волга", Республика Марий Эл, показатель "Описание" (таблетки с выщербленными краями) - серии 340709.

- Муравьиный спирт, раствор для наружного применения [спиртовой] 1,4% (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ЗАО "Ярославская фармацевтическая фабрика", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Казань", Республика Татарстан, показатель "Описание" (жидкость с кристаллическим осадком) - серии 70809.

- Перца водяного экстракт жидкий, экстракт жидкий для приема внутрь (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО "Ростовская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Биомед", Самарская область, показатель "Описание" (жидкость с мелкодисперсной взвесью) - серии 110409.

- Боярышника настойка, настойка (флакон-капельницы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО "Московская фармацевтическая фабрика", поставщик филиал ООО "Морон", Республика Татарстан, показатель "Описание" (жидкость с мелкодисперсной взвесью) - серии 080309.

5. Забракованные ГУЗ "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик филиал ООО "Морон", Нижегородская область, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком) - серии 190609.

6. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Республики Бурятия":

- Оригинальный большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 250 мл, производства "Рихард Биттнер АГ", Австрия, поставщик ООО ТПК "Лара-Транзит", Республика Бурятия, показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии В5114701.

7. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Республики Башкортостан:

- Актрапид НМ Пенфилл, раствор для инъекций 100 МЕ/мл (картриджи) 3 мл N 5, производства "Ново Нордиск А/С", Дания, поставщик ООО "БСС", г. Санкт-Петербург, показатели: "Описание" (жидкость с мелкими хлопьевидными включениями), "Прозрачность" - серии XS63964 от 06.2009 г.

- Актрапид НМ, раствор для инъекций 100 МЕ/мл (флаконы) 10 мл, производства "Ново Нордиск А/С", Дания, поставщик ООО "БСС", г. Санкт-Петербург, показатели: "Описание" (жидкость с мелкими хлопьевидными включениями белого цвета), "Прозрачность" - серии XS64228 от 07.2009 г.

8. Забракованные КГУЗ "Алтайский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Диклофенак, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 25 мг (упаковки ячейковые контурные) N 30, производства ОАО АКО "Синтез", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Барнаул", Алтайский край, показатель "Описание" (в ячейках контурной ячейковой упаковки находятся частицы таблеточной массы и оболочки) - серии 30909.

9. Забракованные ОГУЗ "Центр качества лекарственных средств" Астраханская область:

- Слабилен, капли для приема внутрь 0,75% (флакон-капельницы темного стекла) 15 мл/в комплекте с крышкой-капельницей/, производства ООО "ЛЭНС-Фарм", поставщик ООО "АСТИ плюс", Волгоградская область, показатель "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком) - серии 1011009.

10. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Липецкая область:

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ЗАО НИПП "Евромед", Липецкая область, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком) - серии 180609.

- Элеутерококка экстракт жидкий, экстракт для приема внутрь [жидкий] (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ОАО "Татхимфармпрепараты", поставщик ОГУП "Липецкфармация", Липецкая область, показатель "Описание" (жидкость с крупным хлопьевидным осадком) - серии 80609.

11. Забракованные ОГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Иркутской области":

- Солодки корня сироп, сироп (флаконы) 100 г, производства ОАО "Самарамедпром", поставщик ООО "Рифарм Иркутск", Иркутская область, показатель "Описание" (жидкость с осадком на дне флакона) - серии 180408.

12. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Архангельский филиал):

- Борная кислота, раствор для наружного применения спиртовой 3% (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО "Ростовская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "МК Компани", Архангельская область, показатель "Упаковка" (на горлышках флаконов белый налет) - серии 841009.

- Рибоксин, раствор для внутривенного введения 20 мг/мл (ампулы) 10 мл N 10, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ООО "МК Компани", Архангельская область, показатель "Описание" (жидкость с осадком белого цвета) - серии 311009.

13. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Ульяновский филиал):

- Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания [медово-лимонные] (стрипы) N 16, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд", Индия, поставщик ООО "Биомед", Самарская область, показатель "Описание" (часть таблеток матовые, прилипшие к упаковке) - серии Н-192.

Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя

Е.А. Тельнова