Информационное письмо Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 9 февраля 2010 г. N 10-1/10/2-852 О направлении рекомендаций по расчету потребности в противотуберкулезных лекарственных препаратах на год

Информационное письмо Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 9 февраля 2010 г. N 10-1/10/2-852

Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации в целях эффективной реализации мероприятий приоритетного национального проекта "Здоровье", направленных на обследование населения с целью выявления туберкулеза, лечение больных туберкулезом и проведения профилактических мероприятий направляет для использования в работе рекомендации по расчету потребности в противотуберкулезных лекарственных препаратах на год.

Унифицированная электронная форма расчета размещена на официальном сайте Минздравсоцразвития России.

Приложение: рекомендации по расчету потребности в противотуберкулезных лекарственных препаратах на год на 12 л. в 1 экз.

Замминистра

В.И. Скворцова

Рекомендации
по расчету потребности в противотуберкулезных лекарственных препаратах на год

Настоящие рекомендации разработаны с целью упрощения организаторам здравоохранения (противотуберкулезных мероприятий) технологии расчета необходимого объема лекарственных средств для лечения туберкулеза и унификации государственного подхода к оценке обеспеченности субъектов Российской Федерации лекарственными средствами для лечения больных туберкулезом.

Унифицированный способ расчета потребности в противотуберкулезных препаратах I и II ряда для лечения больных туберкулезом, химиопрофилактики, противорецидивных курсов, тест-терапии, лечения осложнений иммунизации БЦЖ основан на учете числа лиц, зарегистрированных для лечения или получивших профилактические курсы противотуберкулезными препаратами (далее - ПТП), стандартного режима химиотерапии (далее - ХТ), среднего количества лекарственных препаратов на курс, длительности лечения, наличия запасов лекарственных препаратов на конец года и планов поставок их из разных источников.

Расчет потребности производится на основании среднего числа таблеток (капсул, флаконов) каждого противотуберкулезного препарата, необходимого для назначения одному лицу на курс с учетом стандартных режимов химиотерапии, длительности химиопрофилактики, противорецидивных курсов, тест-терапии ПТП, режима лечения осложнений иммунизации вакциной БЦЖ. Дополнительно учитываются сведения о запасе противотуберкулезных препаратов на конец предыдущего года и предполагаемые поставки препаратов из различных источников.

Предварительно для расчетов необходимо:

1. Определить число больных туберкулезом, получающих противотуберкулезные препараты I ряда и рассчитать потребность для лечения больных.

2. Определить число лиц, которые получают противотуберкулезные препараты I ряда в качестве химиопрофилактики и противорецидивных курсов, тест-терапии и лечении осложнений иммунизации вакциной БЦЖ; рассчитать потребность для диагностики туберкулеза и профилактических мероприятий.

3. Определить число больных туберкулезом, получающих противотуберкулезные препараты II ряда и рассчитать потребность для лечения больных.

4. Определить сводную потребность в противотуберкулезных препаратах в субъекте Российской Федерации для закупки за счет средств федерального бюджета с учетом запасов на конец года, планируемых закупок ПТП за счет средств субъекта Российской Федерации и местных бюджетов, а также внебюджетных источников.

Для удобства использования, разработана унифицированная электронная форма (далее - УЭФ) расчета в виде одного файла Excel с заложенными неизменяемыми формулами и коэффициентами для автоматического расчета потребности ПТП в любом субъекте Российской Федерации.

УЭФ заполняется ответственными исполнителями, владеющими данными по нижеперечисленным формам отчетности. При этом расчет осуществляется автоматически. Конечный результат (потребность) выводится в конце каждой таблицы.

Для подготовки заявки необходимо учесть, что расчет производится в таблетках (ампулах, капсулах, флаконах и т.д.), и полученный результат необходимо пересчитать на ассортимент и стандартные упаковки, количество которых указывается в заявке субъекта Российской Федерации.

Для заполнения УЭФ необходимы данные следующих отчетных форм:

форма 2-ТБ "Сведения о больных, зарегистрированных для лечения", утвержденной приказом Минздрава России от 13.02.2004 N 50 "О введении в действие учетной и отчетной документации мониторинга туберкулеза" (далее - форма 2-ТБ),

форма 030-4/у "Карта диспансерного наблюдения больного туберкулезом" (далее - форма 030-4/у);

форма 33 "Сведения о больных туберкулезом", утвержденная Постановлением Росстата от 11.11.2005 N 80 (далее - форма 33).

УЭФ состоит из двух рабочих листов: расчет ПТП I ряда, и расчет ПТП II ряда. Основным принципом расчета, заложенным в таблице, является потребность в ПТП на одно лицо.

Расчет ПТП I ряда (1-й лист УЭФ):

В графе 2 дан расчет потребности в препаратах первого ряда (международные непатентованные названия) в виде условных единиц.

Например, строка 1, графа 2: препараты группы ГИНК в пересчете на изониазид в суточной дозе 10 мг/кг (1 у.е.= 1 табл. по 300 мг) (см. табл. 1).

В графах 3-7 заложены неизменяемые величины: среднее число таблеток (капсул, флаконов) каждого препарата, необходимое одному больному для всего курса химиотерапии по режимам 1, 3, 2а, 2б и 4.

Таблица 1. Вид 1 листа УЭФ (начало)

	Международное непатентованное наименование в перерасчете на 1 у.е. лекарственного препарата	Средняя потребность в таблетках (флаконах) для лечения 1 больного по 1 режиму**	Средняя потребность в таблетках (флаконах) для лечения 1 больного по 3 режиму**	Средняя потребность в таб. (фл.) для лечения 1 больного по 2а режиму**	Средняя потребность в таблетках (флаконах) для лечения 1 больного по 2б режиму**	Средняя потребность в таблетках (флаконах) для лечения 1 больного по 4 режиму*	Число больных, зарегистрированных в предыдущем году по 1 режиму*(1)	Число больных, зарегистрированных в предыдущем году по 3 режиму*(2)	Число больных, зарегистрированных в предыдущем году по 2а режиму*(3)	Число больных, зарегистрированных в предыдущем году по 2б режиму*(4)	Число больных, зарегистрированных в предыдущем году по 4 режиму*(5)	Суммарная потребность для лечения больных по всем режимам	5% поправка (отклонение) к суммарной потребности
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12	13	14
1	Препараты группы ГИНК в перерасчете на изониазид в суточной дозе 10 мг/кг (1 у.е.= 1 табл. по 300 мг)	360	360	480	480	324	0,0	0,0	0,0	0,0	0,0	0	0
2	Рифампицин (1 у.е. = 1 капс.\табл. по 150 мг)	490	490	620	620	0						0	0
3	Пиразинамид (1 у.е. = 1 табл. по 500 мг)	200	200	270	270	1620						0	0
4	Этамбутол (1 у.е. = 1 табл. по 400 мг)	200	200	530	530	1620						0	0
5	Стрептомицин (1 у.е.= 1 флак. по 1,0 г)	60	0	60	0	0						0	0

Таблица 1. Вид 1 листа УЭФ (продолжение)

Средняя потребность в табл. На 1 человека для химиопрофилактики групп риска*(6)	Средняя потребность в табл. На 1 человека для противорецидивных курсов*(6)	Средняя потребность в табл. На 1 больного для лечения осложнений БЦЖ*(7)	Средняя потребность в табл. На 1 больного для тест-терапии (0 группа ДУ)*(8)	Число лиц, получивших химиопрофилактику в предыдущем году*(6)	Число лиц, получивших противорецидивные курсы в предыдущем году*(6)	Число лиц с осложнениями БЦЖ, выявленные в прошлом году*(7)	Число лиц, получивших тест-терапию в предыдущем году*(8)	Суммарная потребность в препаратах для химиопрофилактики, противорецидивных курсов, лечения осложнений БЦЖ, тест-терапии	Суммарная потребность в препаратах 1-го ряда для всех контингентов ПТ-учреждений без учета запаса	Запас препаратов на конец года	Потребность субъекта РФ для всех контингентов ПТ-учреждений с учетом запаса
15	16	17	18	19	20	21	22	23	24	25	26
90	150	120	120	0,0	0,0	0,0	0,0	0	0	0,0	0,0
0	150	150	240					0	0	0,0	0,0
180	0	0	180					0	0	0,0	0,0
180	300	180	180					0	0	0,0	0,0
0	0	60	0					0	0	0,0	0,0

Таблица 1. Вид 1 листа УЭФ (окончание)

План закупок из бюджета субъекта РФ	План закупок из местных бюджетов	План закупок из других источников	Итоговая потребность субъекта РФ в противотуберкулезных препаратах для закупки за счет средств федерального бюджета	Международное непатентованное наименование в перерасчете на 1 у.е. лекарственного препарата
27	28	29	30	31
0,0	0,0	0,0	0,0	Препараты группы ГИНК в перерасчете на изониазид в суточной дозе 10 мг/кг (1 у.е.= 1 табл. по 300 мг)
0,0	0,0	0,0	0,0	Рифампицин (1 у.е. = 1 капс.\табл. по 150 мг)
0,0	0,0	0,0	0,0	Пиразинамид (1 у.е. = 1 табл. по 500 мг)
0,0	0,0	0,0	0,0	Этамбутол (1 у.е. = 1 табл. по 400 мг)
0,0	0,0	0,0	0,0	Стрептомицин (1 у.е.= 1 флак. по 1,0 г)

Графы 8-12 необходимо заполнить: проставить число больных, зарегистрированных за последний год для лечения по режимам 1, 3, 2а, 2б и 4 (сведения берут из формы 2-ТБ).

В графе 13 автоматически (по заложенным формулам) рассчитывается число таблеток (капсул, флаконов) каждого препарата, необходимое для лечения группы (когорты) больных в течение года.

Например, в строке 1, графе 13 заложена формула, в которой суммируется потребность в препаратах группы ГИНК для лечения больных по всем режимам:

(графа 3 х графа 8) + (графа 4 х графа 9) + (графа 5 х графа 10) + (графа 6 х графа 11) + (графа 7 х графа 12) х 15%*.

______________________________

*При расчете потребности пиразинамида (Z) для лечения больных по 4 режиму (туберкулез с множественной лекарственной устойчивостью микобактерий) учитывается частота назначения 70% от всех больных МЛУ, этамбутола (Е) - 40%, частота назначения изониазида (Н) - 15%.

В графе 14 автоматически рассчитывается 5% увеличение потребности в каждом препарате.

В графах 15-18 заложены неизменяемые величины: средняя потребность каждого препарата в таблетках (капсулах, флаконах), необходимая одному лицу для проведения химиопрофилактики (графа 15), противорецидивного курса (графа 16), лечения осложнения вакцинации БЦЖ (графа 17), тест-терапии (графа 18). При расчете средней потребности препаратов для химиопрофилактики на одного человека учтено, что все пациенты получают Н в течение 3-х месяцев, 50% получают Z и 50% получают Е.

Графы 19-22 необходимо заполнить: проставляют число лиц, получавших химиопрофилактику, противорецидивные курсы, лечение по поводу осложнений БЦЖ, тест-терапию за последний год (информация берется из формы N 030-4/у - карта диспансерного наблюдения контингентов противотуберкулезных учреждений и из ф.33 Росстата).

В графе 23 автоматически рассчитывается потребность в каждом препарате для проведения химиопрофилактики, противорецидивных курсов, лечения осложнений БЦЖ и тест-терапии.

В графе 24 автоматически рассчитывается суммарная потребность в каждом препарате первого ряда для всех контингентов противотуберкулезных учреждений (всего курса химиотерапии годовой когорты больных, химиопрофилактики, противорецидивных курсов, тест-терапии, лечения осложнений вакцинации БЦЖ) без учета запасов на конец года.

Графу 25 необходимо заполнить: проставляют запас ПТП в субъекте Российской Федерации в таблетках (капсулах, флаконах) на конец текущего года.

В графе 26 автоматически рассчитывается потребность субъекта Российской Федерации для всех контингентов противотуберкулезных учреждений с учетом запаса препаратов на конец года.

В графах 27-29 необходимо проставить планы закупок (или поступления) противотуберкулезных препаратов (в таблетках, капсулах, флаконах) из возможных источников: бюджета субъекта Российской Федерации (графа 27), из местных источников (бюджета муниципальных образований) (графа 28), план закупок из других возможных источников (графа 29).

В графе 30 автоматически рассчитывается итоговая потребность субъекта Российской Федерации в противотуберкулезных препаратах I ряда для закупки за счет средств федерального бюджета с учетом запасов на конец года, плана закупок из бюджета субъекта Российской Федерации и местных бюджетов, поставок из других источников.

При планировании финансирования закупок противотуберкулезных препаратов за счет средств субъекта Российской Федерации на следующий год необходимо анализировать сведения из графы 26 "Потребность субъекта Российской Федерации для всех контингентов ПТ-учреждений с учетом запаса".

Расчет ПТП II ряда (2-й лист УЭФ):

В графе 2 представлен расчет потребности в препаратах второго ряда (международные непатентованные названия), которые даны в виде условных единиц (см. таблицу 2).

Например, в строке 1, графе 2 указаны препараты для внутримышечного введения: группа аминогликозидов (канамицин, амикацин) и полипептид (капреомицин). Из них для лечения одного больного может быть назначен только один препарат.

В графе 3 заложены неизменяемые величины: число таблеток (капсул, флаконов) препаратов второго ряда, которые назначают для лечения одного больного по режиму 2б.

Например, в строке 1, графе 3 указана цифра 90, то есть для лечения одного больного необходимо:

1 флакон в день х 30 дней х 3 месяца

В графе 4 заложена неизменяемая величина: коэффициент (частота) назначения каждого препарата для лечения больных туберкулезом по режиму 2б.

Таблица 2. Вид 2 листа УЭФ (начало)

	Международное непатентованное наименование в перерасчете на 1 у.е. лекарственного препарата	Средняя потребность в таблетках (флаконах) для лечения 1 больного по 2б режиму	Коэффициент (частота назначения)	Число больных, зарегистрированных в предыдущем году по 2б режиму1	Потребность для лечения больных по 2б режиму	Средняя потребность в таблетках (флаконах) для лечения 1 больного по 4 режиму (интенсивная фаза = 6 - 9 мес)	Коэффициент (частота назначения)	Средняя потребность в таблетках (флаконах) для лечения 1 больного по 4 режиму (фаза продолжения = 12 месяцев)	Коэффициент (частота назначения)
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10
1	Капреомицин\канамицин\амикацин (1 у.е. = 1 флакон по 1,0 г)	90	0,97	0,0	0	198	0,9	0	0
2	Фторхинолоны в перерасчете на офлоксацин в суточной дозе 800 мг (1 у.е. = 1 табл. по 200 мг)	360	0,97		0	792	0,9	1056	0,8
3	Протионамид\этионамид (1 у.е. = 1 табл. по 250 мг)	270	0,5		0	594	0,7	792	0,8
4	Циклосерин (1 у.е. = 1 капс. по 250 мг)	0	0		0	594	0,6	792	0,6
5	Аминосалициловая кислота (1 у.е.= 1 табл. по 1,0 г)	0	0		0	2376	0,6	3168	0,4
6	Рифабутин (1 у.е.= 1 табл. по 150 мг)	180	0,2		0	396	0,15	528	0,15

Таблица 2. Вид 2 листа УЭФ (продолжение)

Число больных, зарегистрированных в предыдущем году по 4 режиму2	Потребность для лечения больных по 4 режиму	Суммарная потребность для лечения больных по 2б и 4 режимам	5% поправка (отклонение) к суммарной потребности	Запас препаратов на конец года	Потребность субъекта РФ для лечения больных годовой когорты с учетом запаса
11	12	13	14	15	16
0,0	0	0	0	0,0	0,0
	0	0	0	0,0	0,0
	0	0	0	0,0	0,0
	0	0	0	0,0	0,0
	0	0	0	0,0	0,0
	0	0	0	0,0	0,0

Таблица 2. Вид 2 листа УЭФ (окончание)

План закупок из бюджета субъекта РФ	План закупок из местных бюджетов	План закупок из других источников	Итоговая потребность субъекта Российской Федерации в противотуберкулезных препаратах за счет средств федерального бюджета	Международные непатентованные наименования в перерасчете на 1 у.е. лекарственного препарата
17	18	19	20	21
0,0	0,0	0,0	0,0	Капреомицин\канамицин\амикацин (1 у.е. = 1 флакон по 1,0 г)
0,0	0,0	0,0	0,0	Фторхинолоны в перерасчете на офлоксацин в суточной дозе 800 мг (1 у.е. = 1 табл. по 200 мг)
0,0	0,0	0,0	0,0	Протионамид\этионамид (1 у.е. = 1 табл. по 250 мг)
0,0	0,0	0,0	0,0	Циклосерин (1 у.е. = 1 капс. по 250 мг)
0,0	0,0	0,0	0,0	Аминосалициловая кислота (1 у.е.= 1 табл. по 1,0 г)
0,0	0,0	0,0	0,0	Рифабутин (1 у.е.= 1 табл. по 150 мг)

Графу 5 необходимо заполнить: проставляют число больных, зарегистрированных для лечения за последний год по режиму 2б (данные берут из формы N 2-ТБ).

В графе 6 автоматически рассчитывается потребность в каждом противотуберкулезном препарате 2-го ряда для лечения больных туберкулезом по режиму 2б.

В графе 7 заложена неизменяемая величина: средняя потребность каждого препарата в таблетках (капсулах, флаконах) для лечения одного больного по режиму 4 в интенсивной фазе химиотерапии.

В графе 8 заложена неизменяемая величина: коэффициент (частота) назначения каждого препарата для лечения больных туберкулезом по режиму 4 в интенсивной фазе химиотерапии. Сроки применения противотуберкулезных препаратов 2-го ряда даны с учетом сведений из Государственного реестра лекарственных средств.

В графе 9 заложена неизменяемая величина: средняя потребность каждого препарата в таблетках (капсулах, флаконах) для лечения 1 больного по режиму 4 в фазе продолжения химиотерапии.

В графе 10 заложена неизменяемая величина: коэффициент (частота) назначения каждого препарата для лечения больных туберкулезом по режиму 4 в фазе продолжения химиотерапии.

Графу 11 необходимо заполнить: проставляют число больных, зарегистрированных для лечения за последний год по режиму 4 (сведения из формы N 2-ТБ). Если в следующем году предполагают лечить большее число больных туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью, проставляют реальное число больных, которых планируют лечить.

Графы 12-15 рассчитываются автоматически. В графе 12 рассчитывается потребность в противотуберкулезных препаратах второго ряда для лечения по режиму 4.

В графе 13 рассчитывается суммарная потребность в противотуберкулезных препаратах для лечения по режимам 2б и 4.

В графе 14 рассчитывается 5% поправка (отклонение) к суммарной потребности.

Графу 15 необходимо заполнить: проставить запас противотуберкулезных препаратов в субъекте Российской Федерации в таблетках (капсулах, флаконах) на конец текущего года.

В графе 16 автоматически рассчитывается потребность субъекта Российской Федерации для лечения больных годовой когорты с учетом запаса.

В графах 17-19 необходимо проставить планы закупок (или поступления) противотуберкулезных препаратов (в таблетках, капсулах, флаконах) из возможных источников: бюджета субъекта Российской Федерации (графа 17), из местных источников (бюджета муниципальных образований) (графа 18), план закупок из других источников (графа 19).

В графе 20 автоматически рассчитывается итоговая потребность субъекта Российской Федерации в противотуберкулезных препаратах 2-го ряда для закупки за счет средств федерального бюджета с учетом запасов на конец года, плана закупок из бюджета субъекта Российской Федерации и местных бюджетов, поставок из других источников.

При планировании финансирования закупок противотуберкулезных препаратов 2-го ряда за счет средств субъекта Российской Федерации на следующий год необходимо анализировать сведения из графы 16 "Потребность субъекта Российской Федерации для лечения больных годовой когорты с учетом запаса".

Примечание: рекомендуемая методика разработана сотрудниками НИИ фтизиопульмонологии Московской медицинской академии им. И.М. Сеченова (к.м.н. Е.М. Богородская, к.м.н. Т.Н. Иванушкина, к.м.н. С.А. Стерликов, д.м.н., профессор Г.Б. Соколова, д.м.н., профессор, академик РАМН М.И. Перельман), и утверждена на Ученом совете НИИ фтизиопульмонологии Московской медицинской академии им. И.М. Сеченова (протокол от 26 декабря 2007 года N 7). Методика использовалась при расчете финансирования мероприятия ПНП "Здоровье" по обеспечению лекарственными средствами для лечения туберкулеза.