Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 9 апреля 2010 г. N 04-8009/10 "Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам повторного выборочного государственного контроля"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного ФГУ НЦЭСМП Росздравнадзора (протоколы испытаний NN 0037, 0038/10/АН от 02.03.2010) сообщает, что лекарственный препарат "Цефазолин", порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1,0 г серии 140309, производства ОАО "Биохимик", соответствует требованиям ФСП 42-0048-6819-05 по показателям: "Описание", "Подлинность", "Растворимость", "Удельное вращение", "Удельный показатель поглощения", "Средняя масса во флаконе и отклонения", "Прозрачность", "Цветность", "рН", "Механические включения", "Вода", "Родственные примеси", "Триэтиламин", "Диметиланилин", "Остаточные растворители", "Пирогенность", "Стерильность", "Токсичность", "Количественное определение", "Содержание активного вещества во флаконе", "Упаковка", "Маркировка".
Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям ФСП 42-0048-6819-05.
Одновременно сообщаем, что партия препарата "Цефазолин", порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1,0 г серии 140309, производства ОАО "Биохимик", поставщик ООО "Эскулап-Кама", г. Пермь, не соответствует требованиям ФСП 42-0048-6819-05 по показателю "Маркировка" и подлежит изъятию с последующим уничтожением в установленном порядке.
Обращаем внимание ОАО "Биохимик" на необходимость в срок до 30.05.2010 представить информацию о результатах проведенных мероприятий.
Руководителю Управления Росздравнадзора по Пермскому краю провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".
|
Врио руководителя |
Е.А. Тельнова |
Вы можете открыть актуальную версию документа прямо сейчас.
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Сообщается о соответствии препарата "Цефазолин" 1,0 г серии 140309, производства ОАО "Биохимик", требованиям ФСП 42-0048-6819-05 по показателям: "Описание", "Подлинность", "Растворимость", "Удельное вращение", "Удельный показатель поглощения", "Средняя масса во флаконе и отклонения", "Прозрачность", "Цветность", "рН", "Механические включения", "Вода", "Родственные примеси", "Триэтиламин", "Диметиланилин", "Остаточные растворители", "Пирогенность", "Стерильность", "Токсичность", "Количественное определение", "Содержание активного вещества во флаконе", "Упаковка", "Маркировка".
Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии лекарства.
Однако отдельная партия препарата (поставщик ООО "Эскулап-Кама") не соответствует требованиям ФСП 42-0048-6819-05 по показателю "Маркировка" и подлежит изъятию с последующим уничтожением.
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 9 апреля 2010 г. N 04-8009/10 "Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам повторного выборочного государственного контроля"
Текст письма официально опубликован не был