Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 1 июня 2010 г. N 04И-512/10 "О приостановлении обращения недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Архангельский филиал):

- Ферроплекс, драже (банки) N 100, производства АО "Фармацевтический завод Биогал", Венгрия, поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-38", Архангельская область, показатель "Описание" (драже неоднородное по окраске: одна часть - серовато-белого цвета, другая - желтовато-белого цвета) - серии 0410508.

2. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Ставропольский филиал):

- Амброксол Врамед, сироп 15 мг/5 мл (флаконы темного полиэтилентерефталата) 100 мл /в комплекте с ложкой дозировочной или стаканчиком/, производства АО "Софарма", Болгария, поставщик ГУП СК "Ставропольфармация", Ставропольский край, показатель "Упаковка" (упаковка негерметична: флаконы и инструкции залиты содержимым) - серии 4010709.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 21 июля 2010 г. N 04И-707/10

Росздравнадзор информирует о необходимости приостановления обращения, в том числе применения, указанных серий перечисленных лекарственных средств на территории Российской Федерации.

Росздравнадзор предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" и направленные на предотвращение возможности причинения вреда. Информацию о проведенной работе предоставить в Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя

Е.А. Тельнова