Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 2 июня 2010 г. N 04И-521/10 "О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУЗ "Магаданский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Доктор Мом растительные пастилки от кашля, пастилки [ягодные] (стрипы) N 20, производства "Юник Фармасьютикал Лабораториз", Индия, поставщик ЗАО НПК "Катрен", Хабаровский край, показатель "Описание" (часть пастилок со сколами, матовая, с белым налетом) - серии KYD9003.

- Ранитидин, таблетки покрытые пленочной оболочкой 300 мг (стрипы) N 20, производства "Серена Фарма Пвт. Лтд.", Индия, поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл", Хабаровский край, показатель "Описание" (цвет таблеток на изломе желтый) - серии Т2002.

2. Забракованные ГУЗ "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

- Агапурин, таблетки покрытые оболочкой 100 мг (флаконы темного стекла) N 60, производства "Зентива а.с", Словацкая Республика, поставщик ООО "Фармкомплект", Нижегородская область, показатель "Упаковка" (крышки у части флаконов крышки# с трещинами) - серии 5030408.

3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Кемеровской области:

- Агапурин, таблетки покрытые оболочкой 100 мг (флаконы темного стекла) N 60, производства "Зентива а.с", Словацкая Республика, поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-37", Кемеровская область, показатель "Упаковка" (у части флаконов крышки с трещинами) - серии 5030408.

4. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края:

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Астра Фарм", Приморский край, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком) - серии 200609.

- Боярышника настойка, настойка (флакон-капельницы темного стекла) 25 мл, производства ОАО "Тверская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Земский Доктор", Хабаровский край, показатель "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком) - серии 60709.

5. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств Самарской области":

- Солодки корня сироп, сироп (флаконы) 100 г, производства ОАО "Флора Кавказа", поставщик ООО "ВИТА ЛАИН", Самарская область, показатель "Упаковка" (часть флаконов залита содержимым) - серии 110909.

6. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Липецкой области:

- Доктор Мом растительные пастилки от кашля, пастилки [ананасовые] (стрипы) N 20, производства "Юник Фармасьютикал Лабораториз", Индия, поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-15", Воронежская область, показатель "Описание" (часть пастилок с белым налетом) - серии KPD8005.

- Ферроплекс, драже (банки) N 100, производства АО Фармацевтический завод "Биогал", Венгрия, поставщик ООО "Логос-Фарм", Воронежская область, показатель "Описание" (часть драже со сколами) - серии 0380508.

7. Забракованные РГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми":

- Фестал, драже (стрипы) N 20, производства "Авентис Фарма Лимитед", Индия, поставщик ЗАО "ФАК "Балтимор", Московская область, показатель "Описание" (драже с резким посторонним запахом при извлечении из стрипа) - серии 338224.

Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя

Е.А. Тельнова