Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 8 июня 2010 г. N 04И-544/10 "О приостановлении обращения недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. "Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:

- Мукалтин, таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 30, производства АО "Химфарм", Казахстан, поставщик ЗАО НПК "Катрен", Новосибирская область, показатели: "Распадаемость", "Средняя масса таблеток" - серии 10608.

2. "Забракованные ГУЗ "Магаданский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- "Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл (ампулы темного стекла) 2 мл N 10, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ОГУП "Магаданфармация", Магаданская область, показатель "Описание" (жидкость с хлопьевидной взвесью) - серии 030809.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 18 октября 2010 г. N 04И-1011/10

3. "Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края:

- "Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл (ампулы темного стекла) 2 мл N 10, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Хабаровск", Хабаровский край, показатели: "Описание" (мутная жидкость с хлопьевидным осадком), "Прозрачность", "Цветность" - серии 050210.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 18 октября 2010 г. N 04И-1011/10

Росздравнадзор информирует о необходимости приостановления обращения, в том числе применения, указанных серий перечисленных лекарственных средств на территории Российской Федерации.

Росздравнадзор предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" и направленные на предотвращение возможности причинения вреда. Информацию о проведенной работе предоставить в Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя

Е.А. Тельнова