Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 8 июня 2010 г. N 04И-545/10 "О приостановлении обращения недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. "Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Забайкальского края:

- "Калия йодид, субстанция-порошок (пакеты полиэтиленовые двухслойные) 1 кг, производства ОАО "Троицкий йодный завод", поставщик ООО "РОС "АНГРО", Иркутская область, показатель "Растворимость" - серии 150310.

2. "Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края:

- "Кальция глюконат стабилизированный, раствор для инъекций 10% (ампулы) 5 мл N 10, производства ОАО "Фармак", Украина, поставщик ЗАО "Надежда-Фарм", Хабаровский край, показатель "Описание" (жидкость с крупным белым осадком) - серии 851109.

3. "Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Костромской области:

- Зверобоя трава, сырье растительное - порошок (фильтр-пакеты) 1,5 г N 20 производства ООО "ПКФ "Фитофарм", поставщик ООО "Ярфарма", Ярославская область, показатели: "Внешние признаки", "Зола общая", "Зола, нерастворимая в 10% растворе кислоты хлористоводородной" - серии 030909.

4. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Республики Бурятия":

- Натрия хлорид, раствор для инфузий 0,9% (бутылки стеклянные для крови, трансфузионных, инфузионных препаратов) 200 мл N 24, производства ОАО "Биосинтез", поставщик ГП РБ "Бурят-Фармация", Республика Бурятия, показатель "Механические включения"- серии 6041009.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 8 июля 2010 г. N 04И-643/10

Росздравнадзор информирует о необходимости приостановления обращения, в том числе применения, указанных серий перечисленных лекарственных средств на территории Российской Федерации.

Росздравнадзор предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" и направленные на предотвращение возможности причинения вреда. Информацию о проведенной работе предоставить в Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя

Е.А. Тельнова