Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 17 июня 2010 г. N 04И-583/10 "О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУЗ "Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения":

- Адреналина гидрохлорид-Виал, раствор для инъекций 1 мг/мл (ампулы темного стекла) 1 мл N 5, производства "Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.,Лтд", Китай, поставщик ООО "Оренбург-Фарм", Оренбургская область, показатель "Маркировка" (на отдельных ампулах маркировка частично стерта) - серии 080522.

2. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края:

- Борная кислота, раствор для наружного применения спиртовой 3% (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО "Ростовская фармацевтическая фабрика", поставщик ЗАО "Надежда-Фарм", Хабаровский край, показатель "Упаковка" (на флаконах и их горловинах кристаллы белого цвета) - серии 841009.

3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств Самарской области":

- Салициловая кислота, раствор для наружного применения спиртовой 2% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Биомед", Самарская область, показатель "Описание" (у части флаконов на горловинах белый налет) - серии 120909.

4. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Республики Башкортостан:

- Салициловая кислота, раствор для наружного применения спиртовой 1% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ЗАО "Ярославская фармацевтическая фабрика", поставщик ГУП РБ "Башфармация", Республика Башкортостан, показатель "Описание" (жидкость с включениями в виде кристаллов) - серии 40310.

5. Забракованные ОГУЗ "Центр качества лекарственных средств" Астраханской области:

- Леспефлан, раствор для приема внутрь (флаконы) 100 мл, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ООО "АСТИ плюс" Волгоградская область, показатель "Описание" (жидкость с осадком в виде крупных пленок, не разбивающихся при встряхивании; на дне флаконов - налет) - серии 60909.

6. Забракованные РГУ "Карачаево-Черкесский республиканский центр фармацевтического надзора и контроля качества лекарственных средств":

- Мукалтин, таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства ЗАО "Медисорб", поставщик ООО "Экофарм", Карачаево-Черкесская Республика, показатели: "Описание" (поверхность таблеток липкая, спекшаяся), "Упаковка" (на контурной ячейковой упаковке дата изготовления и срок годности нанесены не на одном уровне, разное натяжение алюминиевой фольги) - серии 15122008.

7. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Архангельский филиал):

- Агапурин, таблетки покрытые оболочкой 100 мг (флаконы темного стекла) N 60, производства "Зентива а.с", Словацкая Республика, поставщик филиал ЗАО НПК "Катрен", Архангельская область, показатель "Упаковка" (крышки флаконов с трещинами) - серии 5030408.

8. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Ставропольский филиал):

- Салициловая кислота, раствор для наружного применения спиртовой 1% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ЗАО "Ярославская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Фарм-Сфера", Ставропольский край, показатель "Описание" (жидкость с мелкими кристаллами) - серии 20210.

- Слабилен, капли для приема внутрь 0,75% (флакон-капельницы темного стекла) 15 мл, производства ООО "ЛЭНС-Фарм", поставщик ООО "Медчеста М", Ставропольский край, показатель "Описание" (жидкость с механическими включениями), "Упаковка" (на горловинах флаконов имеется белый налет) - серии 921009.

Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя

Е.А. Тельнова