Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 16 июля 2010 г. N 02И-694/10 "О необходимости изъятия из обращения недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Стрептомицин, порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения 1000 мг (флаконы) N 50, производства ОАО "Биохимик", поставщик ЗАО МК "ФармАльянс", Омская область, показатель "Упаковка" (флаконы имеют нетоварный вид, обильно обсыпаны порошком) - серии 30310.

ГАРАНТ:

О дальнейшей реализации названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 24 декабря 2010 г. N 04И-1362/10

2. Забракованные ГУ Краснодарского края "Фармацевтический центр":

- альфа-Токоферола ацетата раствор в масле 50% (Витамин Е), капсулы 200 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ЗАО "Алтайвитамины", поставщик ООО фирма "Юнона", Краснодарский край, показатель "Описание" (часть капсул с натеками, прилипшие к блистеру) - серии 2491109.

- Витапрост, суппозитории ректальные 50 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО "Нижфарм", поставщик ООО "Трэдифарм-К", Краснодарский край, показатель "Описание" (суппозитории с бурыми пятнами и полостями на поверхности) - серии 20210.

3. Забракованные ГУЗ "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Министерства здравоохранения и социального развития Чувашской Республики:

- Салициловая кислота, раствор для наружного применения [спиртовой] 2% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ЗАО "Ярославская фармацевтическая фабрика", поставщик филиал ООО "Морон", Республика Татарстан, показатель "Описание" (жидкость с игольчатыми кристаллами) - серии 50410.

4. Забракованные ГУЗ "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

- Мукалтин, таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства ООО "Опытный завод "ГНЦЛС", Украина, поставщик ООО "Магистра", Нижегородская область, показатель "Описание" (таблетки серовато-коричневого цвета с множественными вкраплениями беловатого цвета) - серии 80210.

5. Забракованные ГУЗ "Пермский краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Доктор Тайсс Мультивитамол, раствор для приема внутрь (флаконы темного стекла) 200 мл, производства "Др.Тайсс Натурварен ГмбХ", Германия, поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-19", Пермский край, показатель "Упаковка" (укупорка флаконов негерметична, подтеки препарата на флаконе) - серии 17/12.09.

6. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Кемеровской области:

- Элеутерококка экстракт жидкий, экстракт для приема внутрь [жидкий] (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Кемерово", Кемеровская область, показатель "Упаковка" (у части флаконов нарушена целостность навинчиваемых крышек) - серии 30110.

7. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края:

- Горпилс, пастилки [ментолово-эвкалиптовые] (стрипы) N 24, производства "Джепак Интернейшенл", Индия, поставщик ЗАО "Надежда-Фарм", Хабаровский край, показатель "Описание" (часть пастилок имеет матовую поверхность, липкие на ощупь) - серии GME-2831.

- Синафлан, мазь для наружного применения 0,025% (тубы) 15 г, производства ФГУП "Муромский приборостроительный завод", поставщик ЗАО "Надежда-Фарм", Хабаровский край, показатель "Упаковка" (на вторичных упаковках имеются жирные пятна) - серии 451209.

- Фуразолидон, таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод", поставщик ООО "Медикаменты плюс-Хабаровск", Хабаровский край, показатель "Описание" (часть таблеток с выщербленными краями, при извлечении из упаковки крошатся) - серии 50310.

8. Забракованные ГУЗ Тверской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ЗАО "Предприятие "Генезис-М", показатель "Описание" (наличие мелкой кристаллической взвеси) - серии 100310.

9. Забракованные ОГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Иркутской области":

- Бетагистин, таблетки 24 мг (упаковки ячейковые контурные) N 20, производства ЗАО "Канонфарма продакшн", поставщик филиал ЗАО НПК "Катрен", Иркутская область, показатель "Описание" (таблетки при извлечении из упаковки крошатся) - серии 020310.

10. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Архангельский филиал):

- Брал, таблетки (блистеры) N 20, производства "Микро Лабс Лимитед", Индия, поставщик филиал ЗАО НПК "Катрен", Архангельская область, показатель "Описание" (часть таблеток имеют крупные сколы) - серии BRLH0967.

Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко