Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 23 июля 2010 г. N 04И-729/10 "О необходимости изъятия из обращения лекарственного средства"

В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития поступила информация о выявлении в обращении на территории Российской Федерации субстанции "Декстроза моногидрат, субстанция-порошок (мешки полиэтиленовые) 25 кг" серии Е451М, производства "Рокетт Фрер", Франция, не соответствующей требованиям нормативной документации по показателю "Пирогенность" (поставщик ООО "Ангро-Самара", Самарская область). Обращение данной субстанции на территории Российской Федерации ранее было приостановлено письмом Росздравнадзора от 01.06.2010 N 04И-514/10.

По информации ООО "РОКЕТТ РУС", представляющей компанию "Рокетт Фрер", Франция, субстанция "Декстроза моногидрат, субстанция-порошок (мешки полиэтиленовые) 25 кг" серии Е451М, производства "Рокетт Фрер", Франция, произведена под торговой маркой "Декстроза моногидрат, Рофероза СТ", как продукция, использующаяся в пищевой промышленности, и импортирована в Российскую Федерацию ООО "Интерсевер", г. Санкт-Петербург.

Обращаем внимание, что документы по качеству данной субстанции не содержат сведения по всем показателям, которые предусмотрены нормативной документацией на субстанцию "Декстроза моногидрат, субстанция-порошок" торговой марки "ЛИКАДЕКС ПФ", предназначенной для применения в производстве и при изготовлении лекарственных препаратов, в частности, по показателям: "Пирогенность", "Бактериальные эндотоксины" и др.

Учитывая изложенное, субстанция "Декстроза моногидрат, субстанция-порошок (мешки полиэтиленовые) 25 кг" серии Е451М, производства "Рокетт Фрер", Франция, не может быть использована в производстве и изготовлении лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии ее из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя

Е.А. Тельнова