Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 23 июля 2010 г. N 04И-735/10 "О необходимости изъятия из обращения недоброкачественных лекарственных средств" (с изменениями и дополнениями)

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 23 июля 2010 г. N 04И-735/10
"О необходимости изъятия из обращения недоброкачественных лекарственных средств"

С изменениями и дополнениями от:

2 августа 2010 г.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Горпилс, пастилки [ментолово-эвкалиптовые] (стрипы) N 24, производства "Джепак Интернейшенл", Индия, поставщик Омский филиал ЗАО "РОСТА", Омская область, показатель "Маркировка" (на стрипах маркировка частично стерта и не читается) - серии GME-2831.

- Мульти-табс Классик, таблетки покрытые оболочкой (блистеры) N 30, производства "Ферросан А/С", Дания, поставщик ООО "Медэкспорт", Омская область, показатель "Описание" (таблетки с неровной шероховатой поверхностью, с поврежденной оболочкой) - серии 214417.

- Салициловая кислота, раствор для наружного применения спиртовой 1% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ЗАО "Ярославская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Медэкспорт", Омская область, показатель "Описание" (жидкость с кристаллическим осадком) - серии 20210.

Информация об изменениях:

Письмом Росздравнадзора от 2 августа 2010 г. N 04И-760/10 в пункт 2 настоящего письма внесены изменения

См. текст пункта в предыдущей редакции

2. Забракованные ГУЗ "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Министерства здравоохранения и социального развития Чувашской Республики:

- Салициловая кислота, раствор для наружного применения спиртовой 1% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ЗАО "Ярославская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Трэдифарм", Чувашская Республика, показатель "Описание" (жидкость с игольчатыми кристаллами) - серии 30310;

- Салициловая кислота, раствор для наружного применения спиртовой 2% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ЗАО "Ярославская фармацевтическая фабрика", поставщик филиал ООО "Морон", Республика Татарстан, показатель "Описание" (жидкость с игольчатыми кристаллами) - серии 30310.

3. Забракованные ГУЗ "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик филиал ООО "Морон", Нижегородская область, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком) - серии 130509.

- Доктор Тайсс Ринотайсс, спрей назальный 0,1% (флаконы полиэтиленовые с распылителем) 10 мл, производства "Др.Тайсс Натурварен ГмбХ", Германия, поставщик филиал ООО "Морон", Нижегородская область, показатель "Маркировка" (на части флаконов последняя цифра серии плохо читаема) - серии 01/01.09.

4. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Кемеровской области:

- Муравьиный спирт, раствор для наружного применения [спиртовой] 1,4% (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ЗАО "Ярославская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Фармлегал", Московская область, показатель "Описание" (жидкость с включениями в виде кристаллов) - серии 40310.

5. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края:

- Стрепсилс, таблетки для рассасывания [медово-лимонные] N 10 (тубы полипропиленовые) N 10, производства "Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд", Великобритания, поставщик Хабаровский филиал ЗАО "РОСТА", Хабаровский край, показатель "Описание" (таблетки со сколами) - серии 22ВВ.

6. Забракованные ГУЗ Ярославской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Трависил, таблетки для рассасывания [апельсиновые] (блистеры) N 16, производства "Плетхико Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик филиал ЗАО НПК "Катрен", Ярославская область, показатель "Описание" (таблетки прилипли к блистеру, часть таблеток со сколами и воздушными полостями) - серии 7430.

7. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Республики Башкортостан:

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Рифарм Уфа", Республика Башкортостан, показатель "Описание" (жидкость с кристаллическим осадком) - серии 070409.

8. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал):

- Салициловая кислота, раствор для наружного применения спиртовой 2% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ЗАО "Ярославская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО КФ "Кырдал", Красноярский край, показатель "Описание" (на дне флаконов имеются игольчатые кристаллы) - серии 60410.

9. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Архангельский филиал):

- Перекиси водорода раствор, раствор для местного и наружного применения, 3% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ОАО "Кемеровская фармацевтическая фабрика", поставщик ГУП АО "Фармация", Архангельская область, показатель "Упаковка" (на горловинах флаконов, пробках и крышках следы препарата) - серии 060909.

- Трависил, таблетки для рассасывания [апельсиновые] (блистеры) N 16, производства "Плетхико Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик филиал ЗАО НПК "Катрен", Архангельская область, показатель "Описание" (часть таблеток со сколами и воздушными полостями, осколки таблеточной массы прилипли к блистеру) - серии 7430.

- Эринита таблетки, таблетки 10 мг (упаковки ячейковые контурные) N 50, производства ООО "Фармапол-Волга", поставщик ГУП АО "Фармация", Архангельская область, показатель "Описание" (часть таблеток со сколами и выщербленными краями) - серии 400909.

Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя

Е.А. Тельнова