Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 23 июля 2010 г. N 04И-737/10 "О приостановлении обращения недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Иммуноглобулин человека нормальный, раствор для внутримышечного введения 1,5 мл (ампулы) N 10, производства ГУЗ "Ивановская областная станция переливания крови", поставщик ООО "Биомедсервис", Омская область, показатель "Описание" (жидкость с включениями темного цвета), "Упаковка" (количество ампул в двух пачках картонных не соответствует требованиям нормативной документации) - серии 11009.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 24 августа 2010 г. N 04И-815/10

2. Забракованные ГУЗ "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Министерства здравоохранения и социального развития Чувашской Республики:

- Ферроплекс, драже (банки) N 100, производства АО Фармацевтический завод "Биогал", Венгрия, поставщик ООО "БИОФАРМ-Волга", Республика Марий Эл, показатель "Маркировка" (на этикетке и пачке указано название препарата на венгерском языке) - серии 0390508.

3. Забракованные ГУЗ "Пермский краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Вазелиновое масло, масло для приема внутрь и наружного применения (флаконы) 40 мл, производства ЗАО "Казанская фармацевтическая фабрика", поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-19", Пермский край, показатель "Упаковка" (негерметичная укупорка флаконов) - серии 120310.

4. Забракованные ФГУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управление делами Президента Российской Федерации:

- Алоэ экстракт жидкий, раствор для подкожного введения (ампулы) 1 мл N 10, производства ОАО "Ереванская химико-фармацевтическая фирма", Армения, поставщик ООО "Фармос Анна", г. Москва, показатель "Пирогенность" - серии 041009.

ГАРАНТ:

О дальнейшей реализации названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 28 сентября 2010 г. N 04И-937/10

Росздравнадзор информирует о необходимости приостановления обращения, в том числе применения, указанных серий перечисленных лекарственных средств на территории Российской Федерации.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" и направленные на предотвращение возможности причинения вреда. Информацию о проведенной работе предоставить в Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@rosdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя

Е.А. Тельнова