Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 5 августа 2010 г. N 04И-771/10 "О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Бефунгин, раствор для приема внутрь (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ОАО "Татхимфармпрепараты", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Омск", Омская область, показатель "Упаковка" (у части флаконов к этикеткам приклеены инструкции по применению) - серии 150210.

2. Забракованные ГУЗ "Вологодский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Теймурова паста, паста для наружного применения (тубы алюминиевые) 50 г, производства ЗАО "Зеленая Дубрава", поставщик ООО "Антей-Фарма", Вологодская область, показатели: "Описание" (паста неоднородная), "Упаковка" (тубы, вторичные упаковки, инструкции по применению липкие на ощупь) - серии 521209.

3. Забракованные ГУЗ "Магаданский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Аспаркам, таблетки (упаковки ячейковые контурные) N 50, производства ОАО "Луганский химико-фармацевтический завод", Украина, поставщик ООО "Медикаменты плюс-Хабаровск", Хабаровский край, показатель "Описание" (таблетки с резким посторонним запахом) - серии 81032010.

4. Забракованные ГУЗ "Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения":

- Омепразол, капсулы 20 мг (упаковки ячейковые контурные) N 28, производства ООО "Производство Медикаментов", поставщик ООО "Пульс Оренбург", Оренбургская область, показатель "Маркировка" (на вторичной упаковке отсутствуют номер серии, срок годности препарата) - серии 30110.

5. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Костромской области:

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Солекс", Ивановская область, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком в виде взвеси) - серии 461008.

6. Забракованные ГУЗ Ярославской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Анти-Ангин формула, пастилки (упаковки ячейковые контурные) N 24, производства "Натур Продукт Европа Б.В.", Нидерланды, поставщик ЗАО "РОСТА", Ярославская область, показатель "Описание" (пастилки с белым налетом) - серии 21040110.

- Гексорал табс, таблетки для рассасывания (блистеры) N 20, производства "Зольдан Холдинг+Бонбонспециалитетен ГмбХ", Германия, поставщик ЗАО "РОСТА", Ярославская область, показатель "Описание" (таблетки со сколами) - серии 9110040.

7. Забракованные ГУ Краснодарского края "Фармацевтический центр":

- Борная кислота, раствор для наружного применения спиртовой 3% (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО "Ростовская фармацевтическая фабрика", поставщик ЗАО "Трик-М", Краснодарский край, показатель "Упаковка" (на горловинах флаконов белый кристаллический налет) - серии 60110.

- Спеман, таблетки (флаконы пластиковые) N 100, производства "Хималайя Драг Ко", Индия, поставщик ООО фирма "Юнона", Краснодарский край, показатель "Описание" (часть таблеток с растрескавшейся поверхностью и выщербленными краями; на дне флаконов порошок серого цвета) - серии Е308021.

8. Забракованные ОГУЗ "Центр качества лекарственных средств" (Астраханская область):

- Трависил, таблетки для рассасывания [апельсиновые] (блистеры) N 16, производства "Плетхико Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик ЗАО фирма ЦВ "Протек", Астраханская область, показатель "Описание" (таблетки прилипли к блистеру; часть таблеток со сколами; в карамельной массе воздушные полости) - серии 7430.

9. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал):

- Салициловая кислота, раствор для наружного применения спиртовой 2% (флаконы темного стекла) 25 мл, производства РУП "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Красноярск", Красноярский край, показатель "Упаковка" (на горловинах флаконов имеется белый кристаллический налет) - серии 691209.

Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя

Е.А. Тельнова