Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 18 августа 2010 г. N 04И-805/10 "О приостановлении обращения недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные СПб ГУЗ "Северо-Западный центр по контролю качества лекарственных средств":

- Йодопирон, порошок для приготовления раствора для наружного применения (банки из полиэтилентерефталата) 150 г, производства ОАО "Троицкий йодный завод", поставщик ООО "Ассоль", г. Санкт-Петербург, показатель "Количественное определение (содержание йода)" - серии 080310.

2. Забракованные БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% (бутылки стеклянные для крови, инфузионных и трансфузионных препаратов) 400 мл N 15 ("Для стационаров"), производства ОАО "Биохимик", поставщик ООО "Госпиталь-Сервис", Омская область, показатель "Описание" (жидкость с включениями в виде пленок и хлопьев белого цвета) - серии 650610.

- Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% (бутылки стеклянные для крови, инфузионных и трансфузионных препаратов) 400 мл N 15 ("Для стационаров"), производства ОАО "Биохимик", поставщик ООО "СибРФК", Омская область, показатель "Описание" (жидкость с включениями в виде пленок и хлопьев белого цвета) - серии 730610.

3. Забракованные ГБУЗ Свердловской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% (бутылки стеклянные для крови, инфузионных и трансфузионных препаратов) 200 мл N 28 ("Для стационаров"), производства ОАО "Биохимик", поставщик ООО "Рифарм Оренбург", Оренбургская область, показатели: "Описание" (жидкость с осадком в виде белых хлопьев и пленок), "Прозрачность" - серии 300510.

- Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% (бутылки стеклянные для крови, инфузионных и трансфузионных препаратов) 400 мл N 15 ("Для стационаров"), производства ОАО "Биохимик", поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-14", Свердловская область, показатели: "Описание" (жидкость с осадком в виде белых хлопьев и пленок), "Прозрачность"- серии 710610.

4. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Ульяновский филиал):

- Фенюльс Комплекс, сироп 50 мг|5 мл (флаконы темного стекла) 150 мл /в комплекте с колпачком дозировочным/, производства "Ранбакси Лабораториз Лимитед", Индия, поставщик ООО "Ульяновск-Фарм", Ульяновская область, показатель "Упаковка" (дозировочные колпачки с острыми неровными краями) - серии 9052004.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 23 сентября 2010 г. N 04И-921/10

Росздравнадзор информирует о необходимости приостановления обращения, в том числе применения, указанных серий перечисленных лекарственных средств на территории Российской Федерации.

Росздравнадзор предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" и направленные на предотвращение возможности причинения вреда. Информацию о проведенной работе предоставить в Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя

Е.А. Тельнова